모든 GLP-1 계열 의약품에 대해
부작용 가능성 경고 문구 추가 의무화

미국 내에서 판매 중인 위고비, 오젬픽 등 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 계열 비만·당뇨병 치료제에 시력 상실 위험 관련 경고 문구 추가가 의무화됐다.

미국 식품의약국(FDA)은 모든 GLP-1 계열 의약품에 ‘비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증’(NAION)의 위험 증가 가능성에 관한 정보를 ‘경고 및 주의사항’ 항목에 추가하도록 제약사들에 요구했다.

글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 계열 비만·당뇨병 치료제 오젬픽과 위고비. EPA연합뉴스

FDA는 여러 GLP-1 수용체 작용제를 대상으로 실시된 126건의 무작위 대조 임상시험을 분석한 결과, NAION 발생률은 GLP-1 계열 약물 투여군에서 연간 10만명당 6.4건으로 나타났으며, 이는 위약 또는 GLP-1 계열이 아닌 혈당강하제를 투여받은 비교군 3.8건보다 높은 수치라고 설명했다. 이 같은 위험 사례는 현재 시판 중인 모든 GLP-1 계열 의약품에서 보고됐다고 FDA는 덧붙였다.

NAION은 시신경에 혈액이 공급되지 않아 시신경이 파괴되는 질환으로 ‘눈의 뇌졸중’으로도 불린다. 녹내장 다음으로 많은 시신경 실명 요인으로 자칫하면 영구 실명에까지 이를 수 있다.

유럽에서는 미국보다 앞선 지난해 6월 유럽의약품청(EMA)이 NAION을 GLP-1 계열 의약품 주성분인 세마글루타이드의 ‘매우 드문 부작용’으로 판단하고 관련 제품의 유럽 내 설명서에 경고를 추가하도록 권고하고 있다. 국내에서는 관련 부작용이 논란이 돼 오유경 식품의약품안전처장이 지난달 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 GLP-1 계열 비만치료제 투여 뒤 NAION 시력 손상 의심 사례가 1건(2024년 12월) 보고됐다고 밝혔다.

일라이 릴리와 노보 노디스크 등 제약사 측은 약과 질환의 인과관계가 입증된 것이 아니라는 입장이다.

서필웅 기자 [e-mail]