'의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정' 행정예고

식품의약품안전처는 소비자를 위한 의료기기 부작용 신고 서식을 마련하는 내용으로 '의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정' 일부개정안을 행정예고 한다고 15일 밝혔다.

이번 개정안은 소비자가 의료기기 부작용 신고를 쉽게 할 수 있도록 전용 신고 서식 도입 등 안전성 정보를 효율적으로 관리하기 위해 마련하였다. 주요 내용은 ▲의료기기정보기술지원센터 부작용 검토‧평가할 수 있는 근거 마련 ▲소비자용 이상사례 신고 서식 도입 등이다.

식약처는 이번 개정을 통해 의료기기 이상사례 신고가 활성화되고 보고된 이상사례를 수집, 분석하여 소비자에게 실질적으로 필요한 의료기기 사용 정보를 제공할 수 있을 것이라고 전했다.
 
한편 자세한 내용은 홈페이지 > 법령·자료 > 법령정보 > 입법예고/행정예고란에서 확인할 수 있으며 일부개정안에 대한 의견은 오는 1월 4일까지 제출할 수 있다.

헬스팀 이경호 기자 [e-mail]