본보, 102명 설문조사

국내 임상시험 실시기관들이 피험자를 모집하면서 10명 중 5명꼴(54%)로 식품의약품안전청의 ‘의약품임상시험관리기준’(GCP)의 동의절차를 지키지 않은 것으로 드러났다.

이는 세계일보 취재팀이 지난 7월 중순부터 20일간 서울대병원·서울아산병원·서울삼성병원·가톨릭성심병원 등의 임상시험센터 피험자 102명을 대상으로 실시한 온라인·면접 설문조사에서 밝혀졌다.

이 조사에서 임상시험 참여 전에 서면동의를 하고 동의서 사본 1부를 받은 피험자는 전체 응답자의 43%에 그쳤다. 반면 서면동의는 했으나 사본을 받지 못했다는 응답자는 25%였고, 구두동의에 그친 경우도 19%나 됐다. 심지어 동의절차를 밟지 않아 임상시험인지 모르고 참여했다는 응답자도 10%나 됐다.

식약청 GCP는 임상시험 실시기관이 시험 참여 전 피험자로부터 자필서명이 담긴 서면동의를 받고 사본 1부를 주도록 규정하고 있다. 실시기관이 이를 어기면 경고나 시험중지 등의 행정처벌을 받게 된다.

‘자발적으로 참여했느냐’는 질문에 전체의 26%는 ‘아니다’고 답했다. 이를 참여 계기에 관한 질문과 교차 분석한 결과 비자발적 참여 응답자들은 주로 ‘병원 권유(56%)’, 자발적 참여 응답자들은 ‘병치료’(62%) 때문이라고 답했다. 

◇서울 종로서울대병원 내에 있는 학술행사 게시판에 임상시험 피험자 모집 광고가 가득 붙어 있다.

임상시험 부작용을 겪는 경우도 적지 않았다. 응답자 가운데 암환자는 59%, 비(非)암환자는 34%나 부작용을 경험했다고 답했다. 부작용 보상장치도 ‘잘 마련돼 있지 않다’(25%), ‘전혀 마련돼 있지 않다’(25%)는 등 부정적 답변이 절반을 차지한 반면 ‘매우 잘 혹은 잘 마련해 주고 있다’는 긍정적 답변은 8%에 그쳤다. 김명희 한국보건복지인력개발원 교수는 “이번 조사는 팽창하는 국내 임상시험에 참여하는 피험자들을 대상으로 한 첫 설문조사로, 임상시험의 윤리적 현실을 보여 줬다는 데 의미가 있다”며 “피험자 권익 보호를 위해 엄격한 관리와 의료진들 윤리교육이 시급하다”고 말했다.

특별기획취재팀=김동진·우한울·박은주

백소용 기자 [e-mail]