[탐사보도]기로에 선 신약개발…제약업계 공멸위기 오나

신약 대국을 꿈꿨던 국내 제약산업에 적신호가 켜졌다. 신약 개발 포기와 제네릭(카피약) 전환으로 뒤숭숭한 제약업계에 조만간 강력한 한미 자유무역협정(FTA) 폭풍이 불어닥칠 것이기 때문이다. 여기에 제약업체의 난립 등 해결되지 않은 구조적 문제들까지 맞물려 제약산업의 기반이 붕괴될 것이란 위기감이 확산되고 있다. 더욱이 정부에 의해 값이 싸고 치료 효과가 높은 의약품을 선별해 보험을 인정하는 이른바 ‘약가 포지티브’ 방식이 도입될 예정이어서 제약업계에 미칠 충격파는 상상을 초월할 정도다. 이에 대해 전문가들은 하루빨리 국내 제약업계가 기업의 인수합병(M&A) 등을 통해 체질을 개선하고, 한미 FTA에 적절히 대응해 위기를 기회로 반전시켜야 할 것이라고 입을 모으고 있다.


◆산적한 제약업계 과제=국내 제약업계의 가장 큰 문제점은 영세성이다. 국내 제약업계는 난립한 700여 업체가 제네릭 중심의 ‘제살깎기식’ 경쟁을 벌이고 있다. 이는 우리나라 경제규모의 수십배에 달하는 미국의 제약업체 수(900여개, 2002년 기준)에 버금가는 수준이다.

제약협회에 따르면 국내 제약업체의 85%가 연간 매출액 100억원 미만의 영세업체다. 지난해 기준으로 매출액 3000억원 이상 업체는 동아제약(5335억원), 유한양행(3920억원), 한미약품(3765억원), 대웅제약(3382억원), 녹십자(3364억원), 중외제약(3113억원) 등 6곳뿐이다.

제약업계의 이런 영세성은 결국 연구개발(R&D) 투자를 인색하게 만들고, 신약 후보물질 개발을 위한 기초단계인 바이오벤처 투자를 저조하게 만드는 요인으로 작용하고 있다. 실제로 2003년 기준 우리나라의 전체 바이오벤처 투자는 전체 벤처투자(6억달러)의 3.8%인 2300만달러에 머물렀다.

투명하지 못한 유통구조도 문제다. 병·의원에 대한 중소제약사들의 과다한 리베이트 제공은 마케팅 비용 증가에 따른 유통질서 문란을 유발하고 있다.
지난해 6개월 동안 부패방지위원회가 조사한 결과 제네릭 제품 제약사들은 약품 공급가의 20∼25%, 제약사와 의약품 도매상 등 의약품 공급자들은 약품 공급가의 10∼15%를 리베이트나 약품채택료(랜딩비) 등으로 병·의원에 지급한 것으로 나타나 시정권고를 받았다.

◆외부 위협 직면=국내 제약업계가 내부 문제를 안고 전전긍긍하는 동안 한미 FTA가 거세게 불어닥치고 있다. 6월 5일 시작돼 2008년까지 계속될 한미 FTA 본협상에서 미국은 특허권 연장 등 자국 제약업계 보호를 위해 다양한 요구를 할 것으로 전망된다.

특허권 연장은 특허출원일 기준 20년으로 제한된 특허권을 더 연장해 그 기간만큼 우리나라 제약업계의 제네릭 개발을 막자는 취지다. 이는 결국 자국의 오리지널 신약 매출을 증대시킴으로써 영세한 우리나라 제약업체의 신약 개발 가능성을 송두리째 앗아갈 것으로 예측된다.

정보공유연대(IPLeft) 남희섭 대표는 “미국의 특허권 연장은 값싼 제네릭의 시장 진입과 약품가격 인하를 막아 결국 미국 제약사들의 이익 극대화로 이어질 것”이라며 “제네릭 중심의 국내 제약산업의 경쟁력을 약화시킬 가능성이 높다”고 주장했다.

◆제약업계 새판짜기 서둘러야=한미 FTA와 더불어 오는 9월부터 실시 예정인 ‘건강보험 약제비 적정화 방안’도 제약업계의 지각변동을 요구하고 있다.

이 방안은 새롭게 출시되는 의약품 가운데 가격에 비해 성능이 우수한 약만을 선별해 건강보험을 적용시키는 이른바 ‘포지티브’제도다. 이를 통해 복지부는 2011년까지 건강보험 총 진료비 중 약제비 비중을 현재의 29.2%에서 24% 이하로 낮춘다는 방침이다.

포지티브 방식은 건강보험에 등재되지 못하는 경쟁력 없는 약품을 자연스럽게 퇴출시켜 신약 개발 분위기를 조성하고 품질 개선 능력이 있는 대형기업 중심으로 제약산업을 재편할 것으로 전망된다.

그러나 제약협회의 한 관계자는 “포지티브 방식이 도입되면 매출액 200억원 미만의 중소기업들이 시장에서 퇴출되고, 시판 여부의 불확실성과 초기 투자 비용 증가 등으로 제약사의 신약 개발 의욕이 상실될 것”이라고 반박했다.

이에 대해 전문가들은 글로벌 경쟁력 확보를 위해 국내 제약업체도 시너지 효과를 얻을 수 있는 M&A를 통해 생존의 돌파구를 모색하는 것도 바람직하다고 강조한다. 

인터베스트 임정희 바이오팀장은 “제약업계가 자구 노력을 통해 체질을 개선하면 연착륙(Soft Landing)하겠지만, 이를 늦추다가는 미국의 강압에 의해 국내 업계 전체가 위기에 빠지게 될 것”이라고 경고했다.

실제로 해외에서는 이미 제약사 간 M&A가 활성화돼 있다. 2004년에는 프랑스 제약업체인 사노피가 아벤티스를 602억달러에 인수, 세계 3위의 거대 제약회사로 거듭났다. 일본에서도 야마노우치가 후지사와를 80억달러에 인수해 대형 M&A가 성사됐다. 

최근 국내 제약업계에서도 기업 간 M&A설이 솔솔 흘러나오고 있지만 구체적인 움직임은 미미하다. 광동제약은 전문의약품 사업 강화를 위해 관련 사업부문에서 경쟁력을 갖춘 제약사 인수를 추진하고 있다. 이를 통해 광동제약은 2010년에 전문의약품 부문에서만 2000억원의 매출을 올린다는 목표를 세워 놓고 있다.

삼양사도 의약품 사업 부문 강화를 위해 제약사 인수를 검토하고 있다. 국내 최초로 파클리탁셀 항암제와 관절염 패치제를 독자 개발한 기술력에 피인수 기업의 영업력을 더해 의약품 매출을 극대화한다는 전략이다.

<정부정책 무엇이 문제인가>

신약 개발 포기 등 국내 제약산업이 최대 위기를 맞은 것은 정부의 줏대없는 정책도 한몫 했다는 지적이 많다. 정부는 지난 2월에야 ‘범부처 신약 개발 R&D 추진전략’을 발표하고 주먹구구식으로 이뤄져 온 지원금 정리작업에 나섰지만 그 실효성은 여전히 의문이다.
이에 전문가들은 신약 강국으로서의 도약에 앞서 코앞에 닥쳐온 한미 자유무역협정(FTA)의 불을 끄려면 정책당국의 체계적 지원시스템 가동이 시급하다고 목청을 돋우고 있다.
◆오락가락하는 정부 정책=신약 개발 관련 정부 정책이 얼마나 근시안적 시각으로 이뤄져 왔느냐는 최근 발표된 ‘2차 천연물 신약 연구개발 촉진계획’에서 단적으로 드러난다.
정부는 2000년 제정된 ‘천연물 신약개발촉진법’에 의거해 2003년 한국천연물신약 및 한약제제개발센터를 식품의약품안전청(식약청) 산하단체로 출범시켰다가 정부계획이 백지화되면서 1년 만에 문을 닫았다.
보건복지부는 그러나 지난 4월 2차 촉진계획을 발표하면서 2001년과 2002년에 각각 식약청 허가를 받은 조인스정(SK제약)과 스티렌정(동아제약)이 마치 1차 촉진계획(2001∼2005년)의 성과인 양 호들갑을 떨었다.
이런 전력 때문에 올해부터 5년간 1677억원을 투입하겠다는 보건복지부의 2차 계획에 대해서도 제약업계나 연구기관들의 반응은 냉담하기만 하다. 제약업계의 한 관계자는 “정부가 실현가능한 정책을 입안하지 않고서는 절대 업계나 연구기관의 신임을 얻을 수 없을 것”이라고 지적했다.
신약 개발 부문에 대한 정부의 연구개발(R&D) 지원체계도 미흡했다. 정부 투자액은 2004년 기준으로 1500억원 정도. 하지만 과학기술부(885억원)와 복지부(870억원), 산업자원부(325억원), 중소기업진흥청(63억원) 등으로 분산되는 바람에 제구실을 못했다. 이에 대해 정부 스스로도 “이제까지 정부 지원은 개발단계와 적용분야별 부처 지원이 미약했고, 정확한 현황파악조차 어려웠다”면서 체계적인 정책 부재를 시인했다.
◆대책 없는 정부의 한미 FTA=오는 6월 5일 시작되는 한미 FTA 본협상에서 미국은 한국에 다양한 요구를 할 것으로 예측된다.
본지가 제약업계 등을 통해 파악한 바에 따르면 한미 FTA에서의 미국 요구는 ▲특허 출원된 오리지널 신약의 특허기간 3∼5년 연장 ▲미국제약사가 이미 실시한 임상시험 신약에 대한 한국에서의 임상 폐지(3년 경과하지 않은 신약에 한한다) ▲보험약가 재평가 제도 중단(한국이 3년마다 보험약가를 재평가하는 데 미국 신약이 불이익당하고 있다는 주장이다) 등 다양하다.
이는 한마디로 미국의 오리지널 신약을 한국에서 오랫동안 비싸게 팔기 위해 한국의 법과 제도, 관행을 뜯어고치겠다는 의미다. 문제는 이런 요구가 수용되면 오리지널 신약 처방 증가, 약가 인상 초래, 건강보험공단의 재정 악화로 결국엔 국민경제에 치명적인 손실을 입힌다는 점이다.
그러나 한미 FTA 본협상에 임하는 한국 정부의 행태를 바라보는 의약계의 시선은 따갑다. 2005년 열린 한미 FTA 사전협상에서 한국은 “의약 분야의 진전 없이는 한미 FTA 협상을 할 수 없다”는 미국 무역대표 포트만의 요구를 그대로 수용하는 우를 범했다. 정부가 의약분야를 한미 FTA 협상의 희생양으로 만든 셈이다.
정부는 또 한미 FTA가 코앞에 닥칠 때까지 뒷짐만 지고 있다가 금년 3월에야 간신히 한미 FTA 협상 쟁점과 식약청 대응방안 등에 관한 2건의 연구용역을 의뢰해 협상의지를 의심케 했다.

특별기획취재팀=이돈성(팀장)·신상득·남상훈·김창덕 기자
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