규제자유특구 실증 2건 개선
혈액·세포 등 모아 공동운영
의료데이터 제3자 제공 가능
바이오헬스 사업화 손쉬워져

사람 몸에서 수집·채취한 세포나 염색체 등 인체유래물을 병원들이 모아 은행처럼 공동 운영하고, 가명정보 처리된 의료 데이터를 활용해 정밀 의료 기술을 개발하는 길이 열렸다. 바이오헬스 분야의 성장 가능성이 한층 높아질 전망이다.

중소벤처기업부는 24일 제12차 규제자유특구위원회에서 이 같은 규제자유특구 실증 2건에 대한 규제 개선이 이뤄졌다고 26일 밝혔다. 이를 통해 ‘기업 전용 인체유래물은행 공동운영’(대전 바이오메디컬 특구)과 ‘의료 데이터를 활용한 정밀의료 기술개발’(강원 정밀의료산업 특구) 실증은 즉시 사업화가 가능해졌다.

규제자유특구는 비수도권 지자체가 지역 산업을 육성할 수 있도록 특정 지역과 사업자에 대해 규제특례를 허용한 곳이다.

그동안은 기업이 체외 진단 기기를 개발할 때 병원별로 설치된 인체유래물 은행에 각각 신청해 심의 받아야 하는 불편이 있었다. 인체유래물은 조직, 세포, 혈액, 체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체 등을 말한다.

중기부가 지정한 대전 바이오메디컬 특구는 2020년 인체유래물 은행 간 공동위원회를 운영해 안전성을 검증했다. A사는 해당 위원회를 통해 다양한 혈액 샘플을 분양받았고, 혈액 기반 유방암 체외 진단 키트를 개발해 지난달 식품의약품안전처로부터 혁신 의료기기로 지정받았다.

앞으로는 전국에서 인체유래물 은행 간 공동위원회 운영이 가능해져 A사와 같은 기업들이 탄생할 수 있게 됐다.

강원 정밀의료산업 특구에서 실증한 의료 데이터 활용 규제도 풀렸다. 기업이 의료 데이터를 활용해 정밀 의료 예측·진단 인공지능(AI) 솔루션을 개발하기 위해서는 인체유래물에 대한 연구나 생활습관 정보, 유전 정보 등 다양한 의료 데이터가 필요하지만, 그동안은 의료 데이터의 제3자 제공에 대한 법적 근거가 없었다.

만성 간질환 진단·예측 AI 솔루션 개발사인 B사는 생명윤리법에 대한 특례를 받아 간단한 분변검사로 간질환 진단과 진행을 예측하는 AI 솔루션을 개발했다. 해당 제품이 상용화되면, 간 조직 검사 없이 간질환 진단이 가능해진다. 규제자유특구위원회는 “의료비 절감과 국민 건강 증진 효과를 거둘 것으로 기대된다“고 했다.

위원회는 안전성이 검증된 사업(임시허가 전환 5건, 임시허가 연장 5건)에는 임시허가를 부여해 규제 개선을 진행할 계획이다. 안전성 검증에 시간이 더 필요한 8건에는 실증 특례 기간을 연장한다. 위원회 측은 “규제자유특구가 시행 5년 차에 접어들어 투자유치 11조원, 매출 증가 1680억원, 일자리 5503명 등 경제적 성과가 크게 확대되고 있다”고 밝혔다.

이지민 기자 [e-mail]