질병관리청과 ㈜녹십자가 개발한 세계 최초 ‘재조합 단백질 탄저백신’이 내년부터 상용화될 전망이다.

질병청은 국내 기술로 개발한 재조합 단백질 방식 탄저백신(GC1109)을 식품의약품안전처에 품목허가 신청했다고 1일 밝혔다. 질병청과 녹십자가 개발한 탄저백신은 탄저균 방어항원 단백질을 주성분으로 개발된 기존 백신의 문제를 개선했다고 평가받는다.

질병청 관계자는 “기존 백신은 세균 배양을 통해 만들기 때문에 미량의 탄저균 독소인자가 남아 부작용을 유발할 수 있는데 이번에 개발한 백신은 단백질 항원을 기반으로 만들어 이런 부작용을 없앴다”며 “더 안전한 재조합 단백질 방식으로 백신을 개발한 것은 세계 최초”라고 설명했다.

탄저균은 감염되면 치명률이 높아 다수를 대상으로 백신 방어 효과를 살피는 임상 3상 시험을 하기 어렵다. ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법’에 따라 질병청은 임상 3상 대체 동물 실험을 수행했다. 동물 모델(토끼)에서 백신 4회차 접종 후 6개월이 지나도 높은 탄저 독소 중화 항체가가 유지됐고 탄저균 포자에 대해서도 생존율이 높았다.

백신 개발 후 성인을 대상으로 임상 시험한 결과 탄저백신 접종 그룹에서 탄저균 독소를 무력화할 충분한 항체가 생성된 것을 확인했다. 이 과정에서 급성이나 중증 이상 사례는 발견되지 않았다.

탄저백신이 상용화되면 생화학테러 대비에 큰 힘이 될 것으로 보인다. 우리군은 그간 탄저백신을 전량 수입했고 백신 부족으로 보관만 할 뿐 주한미군과 달리 예방접종도 하지 못했다. 탄저백신이 품목허가를 받으면 내년부터 국내 생산이 가능할 전망이다.

지영미 질병청장은 “식약처 품목허가 승인이 완료되면 유사시를 대비한 국내 탄저백신 생산·비축이 가능할 것으로 기대한다”며 “생물테러 감염병에 대응할 수 있는 백신을 한국이 생산하고, 보유할 수 있는 것만으로 생물테러 발생을 감소시키는 데 큰 역할을 할 것”이라고 말했다.

이정한 기자 [e-mail]