케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)는 작년에 이어 올해도 식품의약품안전처가 추진하는 '최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원' 사업에 선정됐다고 24일 밝혔다.

이 사업은 국내 의료기기 제조업체를 대상으로 최신 품질관리 기준 도입을 위한 맞춤형 기술을 지원한다. 케이메디허브 주관으로 한국스마트헬스케어협회, 분당서울대학교병원과 함께 공동 수행한다.

케이메디허브는 이번 사업을 통해 최신 품질관리 기준(ISO 13485:2016) 적용 필요 업체를 선정, 의료기기 최신 품질관리 기준(GMP) 교육과 기술지원, 사용적합성평가 적용방법을 제공한다. 최신 GMP 기술지도 대상 135개 사, 사용적합성엔지니어링 평가 대상 2개 사를 선정해 맞춤형 기술지원과 교육을 제공한다는 계획이다. 

신규 업체 5개 사도 선정해 신속한 시장진입이 가능하도록 GMP 품질관리체계 구축 등에 대해 집중적으로 기술지원을 할 예정이다. 신청 자격은 국내 의료기기 제조기업 중 최신 GMP 적용 필요 기업 및 신규 의료기기 제조업허가 희망 기업이다. 모집 기간은 28일까지 1차 참여 업체를 모집한다. 5월부터는 추가 참여업체를 지속해서 모집할 예정이다.

양진영 케이메디허브 이사장은 “이번 사업을 통해 국내 의료기기 제조업체의 품질관리 수준을 최신 국제기준으로 향상하도록 지원할 수 있어 기쁘게 생각한다”며 “재단은 앞으로도 국내 의료기기 산업이 경쟁력을 확보할 수 있도록 지속해서 노력하겠다”고 말했다.

대구=김덕용 기자 [e-mail]