신규 추출법 적용 천연물 신약
“기존 약물 대비 우월성 입증”

종근당은 국내 식품의약품안전처로부터 천연물 신약 위염 치료제 ‘지텍’(성분명 육계건조엑스)의 품목허가를 획득했다고 19일 밝혔다.

종근당에 따르면 지텍은 녹나무와 육계나무의 줄기 껍질을 말린 약재인 육계에 종근당이 자체 개발한 신규 추출법을 적용한 천연물 소재의 급·만성 위염 치료제다.

종근당은 모든 임상에서 지텍의 항염증 효과와 위 점액 분비 촉진 효과를 확인했다. 임상 2상에서 위약, 기존 합성의약품, 천연물 의약품 대비 우수한 위염 개선 효과를 각각 확인했고, 임상 3상은 기존 약물 대비 비열등함을 확인하는 방식이 아니라 우월성을 입증하는 방향으로 진행됐다.

국내 위염 환자 242명을 지텍 투여군과 대조약(애엽 95% 에탄올연조엑스) 투여군으로 나눠 분석한 결과, 기존 치료제 대비 우수한 위염 치료 효과가 나타났다. 대조약인 애엽엑스는 쑥의 잎과 어린 줄기에서 추출한 물질로 만든 급·만성 위염 치료제다. 종근당 관계자는 “일반적인 비교 임상에서 기존 약물 대비 약효의 비열등함을 입증하는 시험 설계가 대부분이었던 것과 달리 지텍은 기존 약물 대비 우월성을 입증했다”며 “국내에서 건강보험 등재 절차와 발매 준비를 마친 후 출시할 계획”이라고 밝혔다.

박세준 기자