국내에서 처음 허가된 타액 이용 코로나19 자가검사키트. 식품의약품안전처 제공

국내에서 처음으로 타액(침)을 검체로 사용해 코로나19 바이러스 감염 여부를 확인하는 자가검사키트가 허가됐다.

식품의약품안전처는 29일 피씨엘사의 타액 사용 코로나19 자가검사키트 ‘PCL SELF TEST - COVID19 Ag’를 허가했다고 밝혔다. 

이 제품은 면봉을 코에 찔러 넣어 채취한 검체를 사용하던 기존 자가검사키트와 달리 입안의 침을 검체로 사용한다. 자가검사키트 허가 기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족했다. 민감도는 질병이 있는 환자의 검사 결과가 양성으로 나타날 확률, 특이도는 질병이 없는 사람의 검사 결과가 음성으로 나타날 확률을 말한다.

식약처는 “타액 자가검사키트 허가로 다양한 검사 방식이 도입되면 어린이·고령층 등의 사용 편의성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”고 평가했다.

타액 자가검사키트는 타액을 추출액과 섞은 뒤 감염여부를 확인하는 방식이다. 키트는 종이 깔때기, 용액통, 필터캡 3종과 검사 디바이스로 구성돼 있다.

먼저 용액통의 뚜껑을 벗기고, 종이 깔때기를 조립한다. 용액통 입구에 조립한 종이 깔때기를 꽂고 30초 동안 입에 침을 모아 용액통의 표시선까지 직접 뱉는다. 침을 모을 때는 객담(가래)이 섞이지 않도록 주의해야 한다. 

침이 모이면 종이 깔때기를 제거하고 필터캡으로 완전히 눌러 닫은 용액통을 10회 뒤집어 내용물을 섞는다. 검사 디바이스를 꺼내 평평한 곳에 둔 다음 검체 혼합액을 3방울 떨어뜨립니다. 검사 결과가 나오는 데는 약 10분이 걸린다. 

사용한 자가검사키트는 제품에 동봉된 폐기물 비닐봉지 등에 밀봉하여 양성일 경우 선별진료소 등 검사기관에 가져가 처리하고, 음성이면 종량제 봉투에 넣어 생활폐기물로 버리면 된다.

이진경 기자 [e-mail]