셀트리온과 휴마시스가 공동 개발한 코로나19 항원 신속진단키트. 셀트리온 제공

셀트리온과 에스디바이오센서(SD바이오센서)의 코로나19 신속항원검사키트 일부가 미국에서 불법 유통된 것으로 확인됐다.

28일 제약·바이오 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 공식 홈페이지를 통해 셀트리온의 미국법인인 셀트리온USA와 에스디바이오센서의 코로나19 신속항원검사키트에 대한 리콜(시정 조치)을 안내했다.

셀트리온USA는 연구용 코로나19 신속항원검사키트 ‘디아트러스트 코비드-19 Ag 래피드 테스트’가 시중에 불법으로 유통된 것을 확인하고 자발적으로 회수했다. 규모는 약 11만9600여개다.

셀트리온USA는 제품의 안전성 문제나 위해 우려는 없으나 연구용(Research Use Only) 제품이 실제 현장에서 진단 등에 쓰일 가능성을 배제할 수 없다고 보고 회수를 결정했다.

이에 앞서 셀트리온USA는 코로나19 신속항원검사키트 중 일부 제조단위 제품에서 '위양성'(가짜양성) 결과가 보고되거나 유효기간이 잘못 표기된 제품이 유통된 것으로 확인돼 관련 제품을 회수했다.

에스디바이오센서의 코로나19 자가검사키트 제품인 ‘스탠다드 큐 코비드-19 Ag 홈테스트’는 미국에서 허가받지 않은 채 유통됐다는 이유로 약 39만7000여개가 리콜 목록에 올랐다. 에스디바이오센서는 미국에서 허가받지 않은 제품이 현지에 밀반입된 것으로 보고 있다.

박세준 기자 [e-mail]