SK바이오사이언스는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보물질인 ‘GBP510’의 신속 승인을 위한 순차 심사(Rolling Review) 서류를 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 제출했다고 16일 밝혔다.

SK바이오사이언스는 순차 심사 단계를 빠르게 거쳐 최종 심사까지 진행한 뒤 영국에서 조건부 허가를 획득한다는 목표다. 순차 심사는 유망한 백신이나 치료제를 위해 최종 허가를 신청하기 전 유효성·안전성·품질 자료를 순차적으로 제출해 심사 기간을 단축하는 제도다.

SK바이오사이언스가 이번에 제출한 순차 심사 서류는 품질 자료, 비임상 독성 시험, 효력시험과 임상 1·2상 시험 자료다. 현재 수집 중인 임상 3상 시험 데이터도 확보되는 대로 추가로 제출할 예정이다.

SK바이오사이언스는 올해 상반기 내로 유럽의약품청(EMA)에도 GBP510의 순차 심사 서류를 제출할 계획이다.

세계보건기구(WHO) 긴급사용승인 및 해외 국가별 긴급 허가도 신청한다.

GBP510은 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대 연구소와 공동개발한 코로나19 백신 후보물질로, 다국가 임상 3상 시험 단계를 진행 중이다. 최근에는 부스터샷(추가 접종)과 소아·청소년 접종용으로 활용하기 위한 추가 임상 작업에도 나섰다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “현재의 팬데믹, 나아가 미래의 팬데믹을 극복할 수 있는 플랫폼을 바탕으로 다양한 영역으로 연구·개발(R&D)을 확장해 국내외 백신 산업을 선도하겠다”고 말했다.

박세준 기자 [e-mail]