전문가 자문회의 등 거쳐 ‘사용금지 타당’ 결론
행정예고 시행 땐 해당 샴푸 6개월 후 제조 금지
개발 주역 이해신 카이스트 교수·제조사 반발
“안전성 수차례 입증… THB, 극소량 함유될 뿐”

배형진 모다모다 대표는 지난 12일 온라인 기자회견에서 “식약처는 사전적 예방 조치라는 명목으로 이제 막 꽃피우기 시작한 국내 혁신기술을 좌절시켜서는 안 된다”고 말했다. 기자회견 영상 캡처

식품의약품안전처가 자연 갈변 샴푸의 원료인 ‘1,2,4-트리하이드록시벤젠(Trihydroxybenzene·THB)’을 화장품 사용금지 원료에 추가하기로 결론을 내렸다. 이에 따라 해당 성분이 포함된 자연 갈변 샴푸 제품도 제조 및 판매 금지 위기에 놓였다.

식약처는 26일 전문가 자문회의와 위해평가를 통해 THB의 안전성을 검토한 결과, 잠재적인 유전독성과 ‘피부 감작성’ 우려에 따라 사용금지 목록에 추가하는 것이 타당하다고 결론을 내렸다고 밝혔다. 피부 감작성은 피부를 통해 외부에서 들어온 항원에 대해 면역계가 과민하게 반응하는 현상으로 접촉성 피부염 등을 일으킬 수 있다.

식약처에 따르면 THB는 DNA(세포유전물질)와 염색체 손상을 평가하는 ‘비임상 유전독성’ 시험에서 DNA에 변이를 일으키는 등 잠재적인 유전독성을 배제할 수 없는 물질로 평가됐다. 또 피부 감작성·피부 자극성·급성독성·반복투여 독성·생식 발생 독성·피부흡수 시험자료에서도 피부 감작성 및 약한 피부 자극성 물질이라는 평가를 받았다.

전문가 자문회의는 이처럼 THB의 유전독성 가능성을 배제하기 어렵기 때문에 사용량이나 빈도, 사용환경과 무관하게 해당 성분을 금지하는 것이 타당하다는 결론을 내렸다.

전문가 자문회의가 이 같은 결론을 내림에 따라 THB 성분이 포함된 모다모다의 자연 갈변 샴푸 제품을 둘러싼 논란도 커질 전망이다. 지난해 8월 출시된 모다모다의 자연 갈변 샴푸는 사과를 갈변하게 하는 ‘폴리페놀’ 성분 등을 이용해 별도의 염색 없이 머리를 감는 것만으로 모발 갈변 효과를 볼 수 있는 제품으로 출시 이후 150만병 이상이 팔리는 등 인기를 끌었다.

그러나 식약처는 지난해 해당 샴푸가 의약품이 아님에도 의약품으로 오인할 수 있는 과장 광고를 했다며 행정처분을 내린 데 이어 원료의 안전성에도 문제를 제기했다. 식약처는 유럽 소비자안전성과학위원회(SCCS)가 자체 위해평가 결과에 따라 2020년 12월부터 THB를 유럽 내 화장품 사용금지 원료 목록에 추가하자 관련 평가보고서를 검토해 THB가 피부 감작성을 유발할 우려가 있다며 지난달 27일 화장품 원료 사용금지 목록에 이를 추가하는 개정안을 행정 예고했다.

식약처의 이 같은 조치에 모다모다 측은 지난 12일 기자회견을 열고 “개발단계에서부터 최근까지 수차례 공인된 임상 기관을 통해 이 제품의 안전성을 입증해 왔다”며 “THB 성분이 유해하다고 판단한 식약처의 근거에 동의하기 어렵다”고 반발했다.

카이스트 화학과 석좌교수이자 샴푸 공동 개발자인 이해신 교수도 “자연 갈변 샴푸라는 혁신적인 제품이 탄생한 배경에는 독성이 강해 기존 염모제로 염색하는 게 불가능한 사람들이 있다”며 “개발단계에서부터 최근까지 수차례 공인된 임상 기관을 통해 이 제품의 안전성을 입증해 왔다. THB 성분이 유해하다고 판단한 식약처의 근거에 동의하기 어렵다”고 했다. 이 교수는 “THB 성분은 이 제품에 극소량 함유될 뿐 아니라 다른 폴리페놀 성분의 수용화를 돕는 역할을 하는 보조 성분”이라고 부연했다.

모다모다 측은 자사 제품에 대한 추가 유전독성 검사 결과가 나올 때까지 행정고시를 유예해달라고 요청한 상태다. 그러나 식약처는 전문가 자문회의 결과 이미 기존 자료가 충분히 확보됐고 업체가 추가로 검사를 한다고 해도 유전독성에 대한 판단이 달라지지 않을 것이라고 봤다. 이에 따라 식약처는 올해 상반기 내로 고시 개정 절차를 마친다는 방침이다. 

식약처 결정에 변화가 없다면 모다모다 샴푸는 행정예고 시행 이후 6개월까지만 제조가 가능하고, 제조된 제품은 2년간만 판매가 가능하다.

박지원 기자 [e-mail]