12월1일(현지시간) 일본 중부 도요아케의 후지타 보건대학병원에서 한 의료인이 화이자 부스터 샷을 접종하고 있다. 도요아케=AP뉴시스

일본 정부가 긴급할 때에는 의약품의 효능이 ‘확인’이 아닌 ‘추정’만 되어 사용을 승인하는 제도의 도입을 추진한다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 도입 초기 다른 나라에 비해 실용화가 늦었던 것에 대한 반성에서 비롯된 조치다. 

28일 산케이신문에 따르면 일본 정부는 이같은 내용을 골자로 한 ‘의약품의료기법’ 개정안을 내년 정기국회에 제출하기로 했다. 신문은 “(개정안은) 임상시험의 최종결과가 나오기 전이라도 유효성이 추정된다면 승인이 가능해진다”며 “코로나19  백신의 실용화가 늦었던 것에 대한 반성에 입각한 것”이라고 보도했다. 

일본의 현행 의약품 승인제도는 평상시를 전제로 해 유효성과 안전성을 확인하는 임상시험을 실시한다. 해외 의료당국에서 인정한 의약품 등에 대해서는 심사를 간략화해 조기에 승인하는 ‘특례승인제도’가 있지만 일본인에 대한 유효성, 안전성을 확인하는 국내시험을 거쳐야 한다. 이 때문에 미국, 영국에서 생산된 화이자나 모너나, 아스트라제네카 등 코로나19 백신이 특례승인을 받고도 실용화에는 미국, 유럽에 비해 최대 5개월 정도 늦었다.   

새로운 승인제도가 도입되면 안전성에 대해서는 종래와 같은 수준의 확인작업을 거치지만 유효성은 추정단계에서도 승인이 가능해진다. “임상시험을 완료할 여유가 없는 경우 임상 결과와 관련된 자료에 기초해 유효성이 추정되면 승인을 하겠다”는 의미다. 긴급승인이 가능한 ‘긴급시’란 원자력 사고나 방사능 오염, 생화학테러 등의 경우를 상정했다. 대상은 백신이나 전염병 치료약 뿐만 아니라 의료약 전반, 의료기기, 재생의료기기 등이 포함된다. 

신문은 “(현행) 특례승인제도는 ‘해외용’이라는 제도의 성격상 국내기업이 세계 최초로 개발을 해도 적용되지 않았다”며 “이 때문에 일본 제약회사들도 백신이나 치료약 개발을 추진하고 있지만 미국, 유럽에 뒤지는 한 요인이 되고 있다. 긴급승인제도가 도입되면 국내산도 미국·유럽 수준으로 신속하게 승인될 것으로 예상된다”고 전망했다.  

강구열 기자 [e-mail]