EMA 산하 자문위, 셀트리온·美리제네론의 치료제 2종 승인 권고
특별한 결격사유 없는 한 절차대로 1~2달 내 EMA 최종허가 전망
렉키로나, 산소치료 필요 없는 중증 전환 성인 코로나 치료에 권고
로나프레베, 같은 여건의 12세 이상 청소년·성인에 대해 사용 권장

코로나19 항체치료제 '렉키로나'. 연합뉴스

셀트리온이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나’(성분 레그단비맙)‘가 유럽에서 사실상 허가를 받았다.

이로써 렉키로나는 유럽 내 첫 단일 클론 항체치료제로 쓰이게 될 것으로 보인다.

유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 11일(현지시간) 한국의 셀트리온과 미국 제약사 리제네론의 코로나19 항체치료제 2종에 대한 승인을 권고했다.

이에 따라 렉키로나(Regkirona)는 특별한 결격사유가 없는 한 보통의 절차에 따라 1~2개월 안으로 EMA의 최종허가를 받게 된다.

자문위는 렉키로나를 산소치료가 필요하지 않으면서 중증 전환 가능성이 높은 성인 코로나19 치료를 위해 승인을 권고했다. 허가 신청자는 셀트리온헬스케어다.

자문위는 렉키로나가 코로나19 환자의 입원율과 사망률을 유의하게 감소시킨다고 평가했다. 

주요 임상연구에 따르면 렉키로나로 치료받은 중증 전환 가능성이 높은 확진자의 3.1%(446명 중 14명)가 28일 이내에 입원 혹은 산소 치료가 요구됐거나 치료 후 사망했다. 위약 환자군은 11.1%로 차이가 났다.

렉키로나는 지난 2020년 6월 다국적제약사 길리어드의 ‘렘데시비르’ 허가권고 이후 자문위로부터 긍정 의견을 받은 최초의 항체치료제다.

또한 자문위는 이날 로나프레베(Ronapreve)에 대해서도 승인 권고를 내렸다.

코로나19에 감염돼 중증으로 악화할 위험이 큰 12세 이상 청소년과 성인의 치료에 사용을 승인하라고 권고했다.

로나프레베는 산소치료가 필요하지 않으면서 중증 전환 가능성이 높은 성인 및 12세 이상 청소년에 대해 사용이 권장됐다. 

아울러 자문위는 이 치료제가 코로나19 예방에도 사용할 수 있다고 권고했다.

한편, 유럽에서 단일클론 항체치료제에 대해 승인이 권고된 것은 이들 2종이 처음이다. 이들 항체치료제는 코로나19가 역대 최고속도로 확산 중인 유럽에서 처음으로 치료에 투입된다.

두 회사는 10월 초 EMA에 판매승인을 신청했고, EMA는 2개월 내 의견을 밝히겠다고 한 바 있다.

앞서 미국 제약사 일라이릴리는 수요부족을 이유로 들면서 EU에 제출한 조건부 승인 신청을 지난주 철회한 바 있다.

이승구 온라인 뉴스 기자 [e-mail]