지난 10월 28일 인천광역시 연수구 삼성 바이오로직스에서 국내 생산 모더나 백신이 출하되고 있다. 뉴시스

식품의약품안전처는 국내 삼성바이오로직스가 위탁생산하는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 허가심사에 착수했다고 8일 밝혔다.

식약처에 따르면 모더나코리아는 이날 국내 삼성바이오로직스에 위탁생산을 맡긴 코로나19 백신 스파이크박스주’의 제조판매 품목허가를 신청했다. 

이는 지난달 말 식약처로부터 긴급사용승인을 받아 국내에 공급된 삼성바이오로직스의 초도 생산 물량과는 별개로, 정식 품목허가를 받기 위한 절차다. 앞서 해외에서 생산된 모더나 백신은 수입품목허가를 받아 국내 접종에 쓰였다. 다른 제조소인 삼성바이오로직스 공장에서 생산된 모더나 백신은 수입품목허가가 아니라 제조판매품목허가를 받아야 한다.

다만, 이미 허가된 백신인 만큼 허가가 신속하게 날 것이라는 전망이 나온다. 

식약처는 “제출된 품질·비임상·임상 자료 등을 면밀하게 검토하고 제품의 안전성과 효과성을 확인해 허가 여부를 결정하겠다”고 밝혔다.

이진경 기자 [e-mail]