다음달 28일부터 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)이 시행된다. 이 법은 미래기술로 생각되던 세포치료, 유전자치료 등에 대한 시술과 관련 의약품의 연구개발 및 시행을 현실화할 수 있게 해 준다. 법 시행을 앞두고 법 제정 시 제기된 문제들을 다시 한 번 점검해 보아야 한다.

가장 많이 논의된 것은 기술의 불확실성으로 인한 안전성 우려다. 세포치료는 외부에서 배양된 세포를 몸속으로 주입한다. 주입된 세포가 향후 암세포 등 인체에 위해를 줄 가능성 등 안전성을 그 누구도 장담할 수 없다. 그래서 임상시험 시작단계부터 지원자를 찾기가 어려워 연구개발이 힘들다.

김소윤 연세대 의료법윤리학연구원장

미국의 경우 그러한 어려운 연구개발이 가능하도록 환자들이 ‘Right to Try(시도할 권리)’를 주장하며 자원할 권리를 주장하기도 한다. 우리나라에서도 이 법이 시행되면서 다양한 연구가 시도될 것이다. 다만, 연구에 참여하는 환자들에게 그 위험성을 충분히 알리고, 장기간의 추적관리체계를 통하여 인체에 미치는 영향을 면밀하게 관찰하는 것이 필요하다.

또 다른 논쟁거리는 장기적으로 유전자치료 등 첨단 바이오산업이 우리 인류의 미래에 끼칠 영향에 관한 것이다. 유전자 편집기술의 발전으로 인간유전자 변형이 기술적으로는 가능해질 수 있다. 일부 생명윤리학자와 종교계 등에서 인류 변종과 같은 우려로 법 제정 시 반대의 목소리를 냈던 것으로 알고 있다. 인류 미래에 대한 논란에도 이러한 기술발전의 방향은 시대적 흐름이다. 미래 국제사회의 주역으로 역할을 하기 위해서 우리는 이 법을 통과시켰다.

하지만, 이 기술이 잘 관리될 것이라는 분명한 전제가 있어야 한다. 이 법에서는 보건복지부, 식품의약품안전처 등 규제당국이 심의위원회에서 첨단재생바이오기술의 윤리성, 타당성, 시급성 등에 대해서 심의하도록 하고 있다. 만약 규제당국에 제출한 사항과 실제 시행되는 사항이 다른 경우 어떻게 할 것인가. 규제당국과 연구자나 기업 간의 신뢰가 없다면, 이러한 법에 의한 관리체계는 무용지물이 되고 기술은 통제되지 않는 상태에서 미래 사회를 혼란으로 빠뜨릴 수 있다. 그런 의미에서 연구자와 기업은 매우 높은 윤리의식이 필요하다.

최근 식약처가 허가사항과 다르게 허위로 서류를 조작하여 승인을 받고 의약품을 판매한 보툴리눔 독소 제조업체에 대하여 품목허가를 취소한 사례가 있었다. 첨단재생바이오법 시행을 한 달 정도 앞둔 상황에서 이번 사례를 매우 심각하게 받아들여야 한다. 기업은 이윤만 생각할 것이 아니라 진정성 있는 태로도 잘못된 사항에 대한 책임을 져야 한다. 규제당국도 재발방지를 위해 관리시스템을 재점검하여 국민의 신뢰를 회복할 수 있도록 노력하여야 할 것이다.

김소윤 연세대 의료법윤리학연구원장