아베 총리 “곧 약사승인”…日 매체 일제히 5월초 승인 가능 보도 / 한·미·일 400명에 공동 임상시험…중증 환자 53명 중 70% 개선 / 4분의 1 간기능부전 등 부작용도…회사 측 “효능·안전 확인 주력”

일본 정부가 특례 승인제도를 이용해 이르면 다음 달 미국의 에볼라 출혈열 치료제인 렘데시비르를 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 공식 승인할 것으로 보인다고 NHK 등 일본 매체가 28일 일제히 보도했다.

NHK 등에 따르면 아베 신조(安倍晋三) 일본 총리는 27일 중의원(하원) 본회의에 출석해 렘데시비르에 관한 질문에 “곧 약사승인(藥事承認)이 가능해질 전망”이라고 밝혔다. 가쓰노부(加藤勝信) 후생노동상은 이와 관련해 “특례승인제도를 활용한 승인심사를 신속해 진행하고 싶다”고 말했다.

일본 후지뉴스네트워크(FNN)은 28일 일본 정부가 다음달 초 렘데시비르를 코로나19 치료제로 특별승인할 수 있다고 보도했다. FNN 캡처

일본 정부는 이에 따라 주무부처인 후생노동성이 해외에서 승인받은 의약품·의약기구에 대해 관계 심의회를 거쳐 특별히 허가하는 특례승인 절차를 밟을 예정이다.  의약품의료기기종합기구(PMDA)가 담당하는 통상적인 의약품 승인은 보통 1년이 소요되지만 특별승인은 시간을 대폭 단축할 수 있다. 현재 진행 중인 렘데시비르에 대한 임상시험 결과가 이달 말 나와 구미(歐美)에서 승인이 나면 다음달 초에라도 일본 내 승인인 가능할 전망이다. 렘데시비르가 코로나19 치료제로 승인받으면 일본 국내에서는 처음이다.

미국 질병통제예방센터(CDC)가 홈페이지에 이미지화한 코로나19 바이러스. 미국 CDC 홈페이지 캡처

렘데시비르는 미국 제약사 길리어드가 에볼라 출혈열 치료제로 개발한 항바이러스제로, 코로나19 치료에서 효능이 있는 것으로 알려져 있다. 아사히신문에 따르면 렘데시비르에 대해 한·미·일이 약 400명을 대상으로 공동 임상시험을 진행 중이다. 미국은 국립보건원(NHI), 일본은 국립국제의료연구센터가 참여 중인 것으로 알려졌다. 후지뉴스네트워크(FNN)에 따르면 코로나19 중증 환자 53명에 대해 실시한 임상시험에서 70% 가까이 병세가 개선됐으나, 4분의 1은 간기능부전 등의 부작용이 있었다.  길리어드 일본법인은 “현재 임상시험을 진행하고 있으며 약의 효과와 안전성 확인에 주력하고 있다”고 밝혔다.

도쿄=김청중 특파원 [e-mail]