식품의약품안전처는 한국국제협력센터(KOICA)와 함께 방글라데시 의약품청 공무원 15명을 대상으로 '바이오·의약품 안전 및 규제관리 역량강화 초청연수'를 오는 16일부터 25일까지 오송생명과학단지에서 실시한다고 13일 밝혔다.

이번 연수는 공적개발원조 프로그램의 일환으로 2017년까지 3년간 진행될 예정이며, 올해는 방글라데시의 요청에 따라 바이오의약품분야 안전 및 품질관리 역량을 강화하기 위해 마련되었다.

방글라데시의 경우 백신 등 바이오의약품을 거의 전량 수입하고 있으며 바이오의약품의 허가·심사 및 품질관리 등에 필요한 전문 역량 부족으로 어려움을 겪고 있어 바이오의약품 분야에 대한 연수를 우선 요청했다.

주요 내용은 ▲바이오의약품의 국내 안전관리 체계 ▲바이오의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) ▲생물학적제제와 유전자재조합의약품(바이오시밀러 등) 허가‧심사 사례 공유 ▲국가출하승인제도 ▲방글라데시의 바이오의약품 관리 계획(Action Plan) 논의 ▲현장 견학 등이다.

특히 이론 교육 뿐만 아니라 국내 바이오의약품 제조소를 직접 견학하여 제조와 품질관리 체계에 대해 세부안내하고 백신 등의 품질관리에 필수적인 국가출하승인 검정 제도도 설명하며, 방글라데시 현지 상황을 고려한 바이오의약품의 품질 등 관리 계획 초안에 대해서도 논의한다.

식약처는 이번 연수를 통해 방글라데시의 바이오의약품에 대한 안전과 규제관리 역량 강화에 도움이 될 것이라고 전했다. 아울러, 국내 바이오의약품의 안전성과 우수성을 알려 향후 국내 개발 의약품이 방글라데시에 진출하는데도 도움이 될 것이라고 설명했다.

헬스팀 이경호 기자 [e-mail]