미국 식품의약국(FDA)이 제약사에 GLP-1 제제가 드물게 영구적 시력 상실을 초래할 수 있다는 경고문을 제품 설명서에 포함하도록 요구하자 우리 정부도 의약품 안전조치를 추진하기로 했다.

식품의약품안전처는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 의약품 사용 시 비동맥 전방 허혈성 시신경병증(NAION)이 의심되면 투약을 중단하도록 하는 내용의 ‘의약품 안전성 서한’을 배포했다고 11일 밝혔다. 

서울 종로구의 한 약국에서 약사가 비만치료제 위고비에 대해 설명하고 있다. 연합

GLP-1 계열 의약품이 NAION 위험을 증가시킬 수 있다는 해외 안전성 정보에 따른 조처다. FDA는 모든 GLP-1 계열 의약품에 NAION 위험 증가 가능성에 관한 정보를 ‘경고 및 주의사항’ 항목에 추가하도록 제약사들에 요구했다. 유럽의약품청(EMA)은 지난해 6월 NAION을 GLP-1 계열 의약품 주성분인 세마글루타이드의 ‘매우 드문 부작용’으로 판단하고 유럽 내 설명서에 경고를 추가하도록 권고했다. 

앞서 2024년 우리나라에도 GLP-1 계열 비만치료제 투여 후 NAION이 발생했다는 의심 사례가 1건 접수됐다. NAION은 ‘눈의 뇌졸중’으로 불리는 질환이다. 녹내장 다음으로 많은 시신경 실명 요인이다.

서한에는 GLP-1 계열 의약품을 투여받는 환자에게서 NAION이 의심되는 경우 즉시 담당 의사와 상의하도록 안내하는 내용이 주로 포함됐다. 또 환자에게는 한쪽 눈에 급성 통증이 없는 시력 저하, 시각 장애 등 관련 증상이 나타나면 즉시 의료진에게 알리도록 했다.

식약처는 국내 시판 중인 GLP-1 계열 의약품을 공급하는 제약사에 해당 안전성 정보와 관련한 허가 변경 계획 등 자료 제출을 요청했다. GLP-1 계열 의약품은 터제파타이드(마운자로), 세마글루티드(위고비), 리라글루티드(삭센다), 에페글레나타이드(에페) 등이다. 제약사의 제출 자료를 토대로 사용상 주의사항 변경을 검토할 계획이다.

이지민 기자 [e-mail]