신약·바이오시밀러·신기술의료기기 등 의료제품 허가·심사 기간이 다음 달 1일부터 주요국 평균 대비 가장 짧은 240일로 단축된다. 허가 신청 전 대면회의를 도입하고 동시·병렬심사를 통한 수시 검토·보완체계도 도입한다.

오유경 식품의약품안전처장은 26일 정부서울청사에서 ‘의료제품 허가·심사 혁신방안’ 브리핑을 열고 “새로 확보된 195명의 신규인력을 활용해 심사체계를 전면 개편했다”며 “동시 병렬 방식을 활용해 심사 기간을 240일로 대폭 단축할 것”이라고 밝혔다.

오유경 식품의약품안전처장이 26일 오후 서울 종로구 정부서울청사에서 대통령 주재 핵심규제 합리화 전략회의 후속조치인 의료제품 허가·심사 혁신 브리핑을 하고 있다. 뉴시스

이번 혁신방안은 지난해 10월 열린 대통령 주재 제2차 핵심규제 합리화 전략회의에서 논의된 허가·심사체계 혁신 및 전주기 규제지원의 하나로 이뤄졌다.

먼저 신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기 품목허가·심사에 걸리는 기간을 240일로 줄이는 것을 목표로 한다. 주요국의 품목허가·심사 평균 기간을 살펴보면 미국은 300일, 유럽은 365일, 일본이 365일 소요된다.

기존에는 심사인력 부족으로 제한된 인력이 순차적으로 자료를 심사했지만, 앞으로는 다수의 심사인력으로 심사 항목별 전담 심사팀을 구성하고 동시·병렬심사를 진행한다. 기존 허가 접수 후 87일 차에 나가던 검토의견을 앞당겨 25일 차부터 분야별(품질, 안전성·유효성 등)로 1차 검토의견을 제공한다.

오 처장은 “369명이었던 기존 인력이 564명으로 늘면서 많은 인원을 안정성 심사 인원으로 투입했다. 빠른 속도와 안정성을 함께 지킬 수 있도록 노력하겠다”고 설명했다.

자료=식품의약품안전처

◆‘허가·심사 체크리스트’ 개발·제공…대면회의 2차례 이상 실시

기존에는 업체가 자체적으로 허가·심사 자료를 작성하다 보니 업체의 허가 경험 유무와 규정에 대한 이해도에 따라 자료 작성에 어려움을 겪기도 하고 중요한 사항이 누락되는 경우도 있었다. 자료가 미비할 경우 보완이 발생하고 다시 작성하는 데 장기간이 소요되는 경우 그만큼 허가도 지연됐다.

이에 식약처는 업체가 허가자료를 준비하는 과정에서 자료를 미리 점검해 허가신청 자료의 완성도를 높일 수 있도록 체크리스트를 개발·제공한다.

체크리스트에는 허가 신청 시 자주 보완이 나가는 사항, 보완 요청 시 자료 작성에 장기간 소요되는 사항을 바탕으로 안전성·유효성, 품질, 제조·품질관리(GMP), 임상시험(GCP), 위해성 관리계획(RMP) 등 분야별로 허가·심사 신청 전 필수적으로 확인이 필요한 사항을 담았다.

기존에는 신약 허가 신청 전 궁금한 사항에 대해 문의하면 1회에 한해 상담 형태로 안내하고, 공식적인 문서는 제공되지 않았다. 앞으로는 허가 신청 전 대면회의를 2차례 이상 실시하는 등 소통을 강화한다.

자료=식품의약품안전처

◆환자·제약바이오 업계 “혁신에 도움될 것” 환영

자리에 참석한 안기종 한국환자단체연합회 대표는 “혁신은 신약 개발에만 있지 않다. 안정성 있고 개발된 신약을 빨리 심사해서 환자들이 빨리 쓸 수 있게 하는 것도 중요한 혁신”이라며 “식약처 허가 심사 인력 대폭 확충과 기간단축을 환영한다”고 설명했다.

노연홍 한국제약바이오협회 회장은 “업계에서도 허가신청 자료의 수준을 높이고 식약처와 유기적으로 소통해 허가·심사 혁신 방안이 현장에 안착할 수 있도록 노력하겠다”고 화답했다.

개정 방안은 다음 달 1일부터 적용된다. 이전에 허가·심사를 신청한 업체에는 해당되지 않는다.

오 처장은 “임상승인 허가 과정 단축에 대한 필요성도 느끼고 있다”며 “AI심사 보조시스템 관련해서도 참여 기업을 선정하고 프로젝트가 정상 추진 중인 만큼 많은 관심 바란다”고 말했다.

구예지 기자 [e-mail]