일본에서 희귀 혈관염 치료제 복용 환자 20명이 돌연 사망한 것으로 알려진 가운데 국내에서도 해당 의약품이 국내 환자 70여명에게 무상으로 공급됐던 것으로 파악됐다. 다만 일본에서 나타난 것과 같은 사례는 보고되지 않았다.

식약처. 연합

식품의약품안전처는  18일 “타브너스캡슐(아바코판)은 지난 2023년 9월 활동성의 중증 육아종증 다발혈관염 등의 치료에 사용하도록 희귀의약품으로 허가됐으나, 국내에서 시판되지 않았다”며 “제품의 허가 사항에는 ‘간 독성 및 담관 소실 증후군(VBDS)’이 나타날 수 있어, 간 독성을 주기적으로 모니터링하도록 돼 있다”고 밝혔다.

타브너스캡슐은 2023년 9월 ‘활동성의 중증 육아종증 다발혈관염 등’의 치료에 사용하도록 희귀의약품으로 허가된 제품이다. 전날 일본 현지 언론은 미국에서 개발한 해당 혈관염 치료제를 복용한 일본 환자 20명이 숨졌다고 전했다. 약 복용과 사망 간 인과 관계가 불분명한 사례도 포함됐다.

식약처는 국내에서 이 의약품이 판매되지는 않지, 시판 전 희귀의약품의 환자지원프로그램으로 약을 무상으로 받은 사례는 있다고 설명했다. 해당 의약품을 공급 받은 76명 가운데 현재까지 일본 사례와 같은 담관소실증후군 발생과 사망 등은 보고되지 않았다.

식약처 관계자는 “국내외 이상 사례 현황을 종합적으로 평가하는 한편 모든 투여 환자에게 간 독성 부작용 발생 가능성에 대한 정보를 제공하고 간 독성 검사를 시행하는 등 간 기능 이상 여부를 면밀히 모니터링하도록 조치했다”고 밝혔다.

장한서 기자 [e-mail]