삼성 갤워치 ‘수면 무호흡 기능’ 유럽서 CE 인증 획득

삼성전자가 갤럭시 워치 시리즈를 활용해 개발한 ‘수면 무호흡 기능’이 유럽 적합성(CE) 승인을 받았다고 6일 밝혔다.

CE는 특정 제품이 유럽연합(EU)의 건강, 안전, 환경·소비자 보호와 관련된 필수 요구 사항을 준수한다는 것을 나타내는 인증이다. EU 시장에 의료 기기나 전자 제품, 기계, 장난감 등 안전이 중요한 제품을 출시하려면 CE 마크를 반드시 획득해야 한다.

삼성전자의 수면 무호흡 기능은 삼성 갤럭시 워치와 스마트폰에서 작동하는 소프트웨어 기반의 일반의약품(OTC) 모바일 의료 앱이다. 수면 무호흡 징후를 조기에 발견해 사용자가 수면 건강 이상을 빠르게 알아채고 대응하도록 돕는다. 이 기능은 갤럭시 워치의 ‘바이오 액티브 센서’를 통해 수면 중 혈중 산소포화도를 측정한다. 이렇게 측정한 값이 무호흡·저호흡으로 변화되는 패턴을 분석한 후 수면 중 무호흡·저호흡 지수(AHI) 추정치를 계산해 증상 여부를 사용자에게 알려준다.

앞서 갤럭시 워치의 수면 무호흡 기능은 2023년 한국 식품의약품안전처(MFDS)의 소프트웨어 의료기기(SaMD) 허가에 이어 지난해 미국 식품의약국(FDA)의 드 노보(새로운 헬스케어 기술의 안전성·유효성을 최초로 승인)와 캐나다 보건부(HC) 승인, 2025년 브라질 식의약품 감시국(ANVISA), 호주 식약처(TGA) 및 싱가폴 식약처(HSA)의 의료기기 승인을 획득했다. 

삼성전자는 “이번 CE 승인으로 유럽 34개 지역뿐 아니라 호주 및 캐나다 등에서도 승인을 획득함에 따라 수면 무호흡 기능은 총 70개 시장에서 이용 가능해졌다”며 “많은 사용자들이 관련 증상을 조기에 발견하는 데 도움이 될 전망”이라고 밝혔다. 

송은아 기자 [e-mail]