국내 보건의약기관, 잇단 세계 최초 타이틀

식약처, WHO 우수규제기관 목록
평가기능 의약품·백신 분야 8가지

식품의약품안전처가 스위스 의약품청, 싱가포르 보건과학청(HSA)과 함께 세계 3대 의약품 우수 규제기관으로 선정됐다.

1일 식약처에 따르면 세계보건기구(WHO)는 이날 보도자료를 통해 “한국의 식약처와 스위스 의약품청, 싱가포르 보건과학청 3곳을 우수규제기관 목록(WLA)에 등재한다”고 밝혔다.

식품의약품안전처. 뉴시스

WHO가 이번에 처음 등재한 WLA는 의약품 규제기관의 규제 시스템과 업무 수행 능력을 평가해 그 수준이 뛰어난 규제기관을 목록화한 것이다. 평가 기능은 약물감시와 제조·수입업허가, 규제실사, 시험·검사, 임상시험, 국가출하승인, 시판허가, 시장감시 등 의약품과 백신 분야 8개다.

WHO는 2∼3년간의 준비 과정을 거쳐 WLA 도입을 준비해왔다. 의약품을 수출·수입할 때 안전성 등을 인증하는 절차를 밟아야 하는데, 규제 역량이 부족한 국가에서는 이런 절차를 수행하기 어려웠다.

기술 수준을 비롯해 국제적 표준에 부합할 인증 역량을 갖춘 우수 의약품 규제국으로 한국과 싱가포르·스위스를 선정한 것이다. WHO는 “WLA 등재는 해당 기관들이 국제적으로 인정된 표준과 관행을 충족한다는 것을 전 세계에서 인정받았다는 의미”라고 설명했다.

WHO가 식약처를 WLA로 등재함에 따라 국내 식의약품 업계의 해외 시장 개척에도 도움이 될 것이라는 분석이 나온다. WHO가 공인한 식약처 허가를 받은 제품이라면 해외 시장에서 판매할 때 필요한 품질인증 예외 적용 등 각종 인허가 절차가 상당히 간소해질 수 있기 때문이다.

송민섭 선임기자 [e-mail]