캐나다 등 50여개 국가에서 판매 허가받아
“유플라이마와 시너지로 영향력 강화 기대”

셀트리온이 개발한 세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마(성분명: 인플릭시맙)의 피하주사(SC) 제형인 짐펜트라가 미국에서 신약으로 판매 허가를 받았다. 셀트리온이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 신약으로 승인받은 건 이번이 처음이다.

셀트리온은 지난 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 짐펜트라 신약 판매 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 셀트리온은 이 제품의 제형과 투여법에 대한 특허를 출원했으며, 이를 통해 2040년까지 특허를 보호받고 신약으로서 독점적 지위를 유지할 수 있을 예정이다. 해당 특허는 짐펜트라뿐 아니라 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허로 확보될 경우 만료 시점까지 짐펜트라가 신약의 독점적 지위를 유지할 수 있다. 셀트리온은 이를 통해 짐펜트라에 기존 바이오시밀러 대비 높은 판매가격을 책정할 수 있다.

짐펜트라. 셀트리온 제공

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-알파 억제제 시장의 규모는 지난해 기준 477억3600만 달러(약 62조570억원)로 세계 최대 수준이다. TNF-알파 억제제는 염증 발생에 관여하는 원인 물질을 차단하는 제재다. 이중 짐펜트라가 우선 타깃으로 하는 염증성 장 질환(IBD) 시장은 약 98억2700만 달러(12조8000억원)다. TNF-알파 억제제 이외의 치료제를 투약받는 IBD 환자까지 모두 합하면 미국 내 전체 IBD 타깃 시장은 총 약 218억 달러(28조3000억원) 수준까지 늘어난다.

셀트리온은 짐펜트라로 연 매출 6000억원 이상, 3년 내 매출 3조원 달성이 가능할 것으로 보고 있다. 여기에 앞서 진출한 램시마(미국 브랜드명: 인플렉트라), 유플라이마와 함께 미국 TNF-알파 억제제 시장에서 강력한 제품 포트폴리오를 구축하게 돼 셀트리온의 미국 내 영향력은 한층 강화할 것으로 보인다. 

셀트리온 측은 “미국 시장에선 올해 2분기 기준으로 램시마가 30.2%을 달성하며 견고한 시장 점유율을 유지하고 있는 가운데, 짐펜트라 허가에 따라 유럽과 마찬가지로 제품 간 시너지와 매출 확대가 기대된다”며 “또한 짐펜트라는 미국 내 구축된 셀트리온헬스케어의 직접 판매망을 통해 시장에 공급된다는 점에서, 현재 진행 중인 합병이 완료되면 원가 경쟁력 강화와 높은 이익 실현도 가능해질 전망”이라고 설명했다. 

셀트리온은 짐펜트라의 허가가 통합 셀트리온의 2030년 12조원 매출 달성을 위한 첫 번째 마일스톤 달성을 의미도 부여하고 있다. 셀트리온 관계자는 “짐펜트라가 미국에서 성공할 수 있도록 최선을 다할 계획”이라며 “짐펜트라를 비롯한 신규 품목들의 시장 안착과 2025년까지 선보일 5개의 신규 바이오시밀러 파이프라인 개발도 차질 없이 진행되고 있어, 향후 통합 셀트리온의 성장은 더욱 가속화할 것”이라고 했다.

이지민 기자 [e-mail]