한국산업기술시험원(KTL)은 산업통상자원부의 스마트 특성화 기반구축 지원사업의 하나로 ‘의료기기 인허가를 위한 전자의료기기 국제규격(이하 IEC 60601 시리즈) 세미나’를 개최했다고 17일 밝혔다.

이번 세미나는 IEC 60601 시리즈 최신 개정판(3.2판) 및 이와 관련한 보조규격의 개정사항을 주제로 의료기기 제조 및 수입 관련 종사자 160여명을 대상으로 진행됐다.

IEC 60601 시리즈는 국제전기기술위원회(IEC)에서 발행한 의료용 전기기기의 안전과 필수 성능을 담은 국제규격이다.

구체적으로 △의료기기 규제 동향 △의료기기 소프트웨어 검증(SW V&V), 사이버 보안 국내외 적용현황 △IEC 60601 시리즈 최신 개정판(3.2판) 주요 변경사항을 다뤘다.

KTL 은 IEC 60601 적용 현황, 최신 식약처 인허가제도 변경 사항, 사이버 보안 중요성 등을 소개하고, 안전과 생명에 직결되는 의료기기 소프트웨어의 안전성 및 신뢰성 검증 절차, 의료기기 사이버 보안 관련 규격과 국내외 적용 현황을 발표했다.

마지막으로 의료기기 전기·기계적 안전, 전자파, 사용 적합성 등 의료기기 인허가시 필수적으로 적용되는 IEC 60601-1 최신 개정판과 이와 관련한 보조규격의 주요 변경사항을 설명하는 자리를 가졌다.

규격 설명과 더불어 세미나 현장 내 상담 창구를 마련하여 최신 규격 적용과 관련한 기업의 애로사항 해소를 지원했다.

KTL 박성용 바이오의료헬스본부장은 “이번 세미나는 최신 규격 개정사항 설명과 사이버 보안의 중요성을 알리고, 현장상담 데스크를 활용해 기업 애로사항 해소 및 기업소통을 통해 국내 의료기기 기업들의 해외 수출 경쟁력 향상에 기여할 것으로 기대된다”며 “앞으로도 KTL은 시험인증분야 유일 공공기관으로서 최고의 시험검사 서비스와 기술지원을 통해 의료기기 기업 및 산업 발전에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

진주=강승우 기자 [e-mail]