한국산업기술시험원(KTL)은 산업통상자원부의 지원을 통해 2023년도 ‘의료기기 사업화 촉진·첨단 기능성 소재 기반 시기능 보조기기 산업 육성’ 포럼을 개최했다고 25일 밝혔다.

KTL은 산업통상자원부 ‘의료기기 사업화 촉진’, ‘첨단 기능성 소재 기반 시기능 보조기기 산업 육성’ 사업을 통해 국내 의료기기 및 시기능 보조기기 기업들의 사업화 및 인증을 지원하고 있다.

이를 통해 국산 제품의 신뢰성 제고, 산업생태계 고도화 및 글로벌 경쟁력 강화를 선도해 해외 시장 진출을 촉진할 예정이다.

이번 포럼은 국내 의료기기 및 시기능 보조기기 기업을 대상으로 유럽과 미국 시장 진출을 위해 필수적으로 알아야 하는 인허가 절차 및 현황을 교육하기 위해 개최했다.

변화된 유럽 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증에 대한 대응 방안과 미국 내 사업화를 위한 준비 사항에 대해 구체적인 교육을 진행, 유럽 및 미국 시장 진출에 성공하기 위한 방안을 확인했다.

유럽 CE MDR 인증은 유럽지역에 유통되는 제품에 대한 제품안전을 보장하는 마크로, 유럽 내 의료기기 유통을 위한 필수 인증이다.

엄수혁 위원(DNV 코리아)은 ‘유럽 CE MDR 인증 현황 및 대응 방안’을 발표하며 허가제도 변화에 따른 국내 의료기기 제조사와 산업계에 미치는 영향을 고려한 대응 방안을 기업들에 제시했다.

또 미국 식품의약국인 FDA 컨설팅 기관 글로비즈(Globizz)의 타카히로 하루야마가 ‘미국 의료기기 시장 진출을 위한 준비’에 대해 강의하며 FDA 인허가 과정 및 FDA 510(k) 획득을 위한 준비사항, 미국 현지 사업화 추진 전략에 대해 참여기업들에게 교육했다.

KTL 박성용 본부장은 “국내 의료기기와 시기능 보조기기 기업들이 본 포럼을 근간으로 해외 시장 진출을 보다 적극적으로 수행하기를 바라며, 바이오의료헬스본부에서 진행 중인 사업들을 통해 지원할 계획”이라고 밝혔다.

진주=강승우 기자 [e-mail]