FDA 품목 허가 받아 7월부터
美 시장규모만 2022년 24조원

셀트리온이 약 24조원 규모인 미국 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 시장에 진출한다.

셀트리온은 미국식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 ‘CT-P17’(유플라이마)의 품목허가를 받았다고 24일 밝혔다.

이번 허가를 통해 ‘유플라이마’는 관절염, 염증성 장 질환 등 휴미라의 주요 적응증(치료 범위)에 대해 7월부터 미국 판매가 가능해졌다.

휴미라는 류머티즘성 관절염, 척추관절염, 건선 치료 등에 쓰이는 아달리무맙 성분의 자가면역질환 치료제다.

셀트리온에 따르면 지난해 휴미라 매출액은 212억3700만달러(약 27조6081억원)다. 미국에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 약 186억1900만달러(약 24조2047억원)의 매출이 나왔다. 유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형이다. 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다.

이지민 기자 [e-mail]