대웅제약, 코로나19 치료제 '니클로사마이드' 韓 임상 승인

대웅제약은 12일 “대웅 자회사인 대웅테라퓨틱스와 함께 지난 8일 식품의약품안전처(식약처)로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘DWRX2003(성분명 니클로사마이드)’의 한국 임상 1상시험을 승인받았으며 10월 투여를 개시한다”고 밝혔다.

이번 임상시험은 건강한 피험자를 대상으로 충남대병원에서 진행되며, 니클로사마이드 또는 위약을 무작위 배정으로 단회 투여해 안전성과 혈중 약물 농도 유지를 확인할 예정이다.

전승호 대웅제약 사장은 “빠른 시일 내 코로나19 치료제를 개발할 수 있도록 1상 결과를 확보하는 동시에 임상 2, 3상 IND(임상시험계획)를 준비하는 등 모든 역량을 집중할 것”이라며 “세계 코로나19 환자 치료에 도움이 될 수 있도록 연구개발을 확대해 나가겠다”고 포부를 드러냈다.

이민석 대웅테라퓨틱스 대표 역시 “니클로사마이드는 코로나19에도 우수한 효과가 입증된 성분”이라며 “항바이러스 효과뿐 아니라 중증 감염환자에서의 합병증 억제 가능성도 높을 것으로 기대한다” 말했다.

앞서 대웅제약은 한국을 포함해 인도, 필리핀에서도 임상 1상을 진행하며 글로벌 개발에 가속하고 있다.

인도에서는 건강인을 대상으로 임상 1상을 진행 중으로, 첫 투약 그룹에서 안전성을 확인했고 두 번째 그룹에 대한 임상시험을 순조롭게 진행 중이다.

필리핀에서는 코로나19 환자를 대상으로 임상 1상을 진행해 안전성 및 치료효과를 동시에 탐색할 례정이다.

대웅제약은 1상 결과를 바탕으로 연내 다국가 임상 2·3상에 진입할 계획이다. 2상 결과를 확보하면 즉시 조건부허가 및 긴급사용을 신청할 전망이다.

한편 니클로사마이드는 바이러스가 사람 세포로 침투와 배출을 모두 억제할 수 있는 기전의 약물로 알려져 있다.

DWRX2003은 대웅그룹 고유의 약물전달체 기술을 활용해 니클로사마이드를 서방형 주사제로 개발된 약물이다.

김찬영 온라인 뉴스 기자 [e-mail]