식약처 '3D 프린트 맞춤형 치과용의료기기' 가이드라인 마련

식품의약품안전처는 3D 프린트 기술을 활용한 맞춤형 치과용의료기기 허가·심사 가이드라인을 마련했다고 6일 밝혔다.

‘치과용 임플란트 가이드’와 ‘임시치관용 레진’ 2개 제품에 대한 가이드라인이 우선 발간됐다. 

치과용임플란트 가이드는 임플란트 시술 시 잇몸에 심어넣는 위치를 계획하고 그 결과를 바탕으로 깊이, 위치 등을 안내하기 위해 사용하는 재료 및 기구를 말한다. 임시 치관용 레진은 브릿지 등의 임시 보철물을 제작하기 위한 치과용 고분자 재료다.

이들 치과용 의료기기는 조금만 어긋나도 불편감을 느낄 수 있어 3D 프린팅 기술을 이용한 맞춤형 제품 수요가 높은 분야다.

식약처가 마련한 가이드라인은 △허가·인증·신고 절차 및 항목 △3D 프린터로 제조되는 것을 고려한 안전성·유효성 심사자료 요건 △성능평가 항목 및 시험방법 등으로 구성돼 있다. 식약처 홈페이지 내 법령·자료→법령정보→공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다. 

식약처는 3D 프린터를 활용하면 보다 정밀하고 정확한 임플란트 시술이 가능해지고, 내 몸에 꼭 맞는 보철물을 사용할 수 있게 돼 시술시간을 단축하고, 시술 후 불편함도 줄일 수 있을 것으로 기대했다.  

이진경 기자 [e-mail]