[외국에서 보니]의약품 개방, 한국 제약산업 체질 강화 계기 됐으면

한미 자유무역협정(FTA)이 협상 개시 14개월 만에 극적으로 타결됐다. 하지만 한미 FTA가 가져올 우리의 경제이익에 대한 기대감보다는 다가올 어려움들로 인한 염려가 더욱 앞선다.
의약 협상을 이해하기 위해서는 오리지널약, 개량신약, 제네릭약, 브랜드약 등의 용어를 알아야 한다. 오리지널약과 브랜드약은 거의 같은 뜻이다. 약을 개발하고 그 특허를 가진 제약회사가 생산하는 약을 일컫는 말이다. 이들 약의 특허가 만료되기 전에는 다른 회사에서 같은 약을 생산해서 판매할 수 없다.
개량신약은 오리지널약에 작은 변화를 주어 특허를 피해 가지만 약효는 오리지널약과 유사하거나 다소 개선된 것이다. 요즈음은 특허가 포괄적이기 때문에 특허를 가진 회사가 아니면 개량신약조차도 만들어낼 수 없다. 그래서 오리지널약의 특허를 가진 회사들이 대부분 개량신약을 생산한다.
제네릭약은 오리지널약의 특허가 만료된 후 그 약을 다른 회사에서 생산한 것을 지칭한다. 우리나라 제약회사들은 개량신약이나 제네릭약을 많이 생산하고 있다.
미국의 대형제약회사들은 많은 돈을 들여 신약을 개발한다. 그러나 의약품 개발에 든 비용을 회수하기가 쉽지 않다. 왜냐하면 미국의 의료보험회사는 의료비 지출을 줄이기 위해 신약의 경우 기존의 다른 약이 없기 전에는 절대로 보험 약값을 지불해 주지 않는다.
미국 약국에서 일하면서 의사가 오리지널약을 처방했지만 보험회사에서 커버해 주지 않아 엄청난 돈을 주고 이 약을 사야 할지, 아니면 제네릭약으로 대체조제를 요구해야 할지 고민하는 환자들을 많이 보았다. 환자 대부분은 제네릭약으로 바꾸어 간다. 병원 약국에서도 마찬가지다. 같은 계통의 약이라도 최근에 개발된 약은 대부분 병원에서 사용하지 않는다.
이처럼 비싼 돈을 들여 약을 개발하고 광고도 하지만 신약을 가지고 의약품 시장을 석권하기가 쉽지 않다. 특히 기존 약물에 비해 사용이 편리하거나 효과가 다소 뛰어난 개량신약 역시 대부분 의료보험회사에서 커버해 주지 않는다. 이 때문에 오리지널약 처방률이 많고, 보험회사에서 대부분의 신약이나 오리지널 약값을 지불해 주는 한국은 미 제약회사들의 좋은 공격대상이 된다.
다행히 우리는 보험 예산에서 약제비로 지나치게 많이 지출되는 것을 방지하기 위해 ‘약제비 적정화방안’을 실시한다. 이 제도를 잘 이용하면 물밀듯이 밀려오는 미국의 고가의약품을 선별 규제할 수 있다. 이는 치료 효과와 약값을 포괄하여 평가했을 때 경제성이 있는 약들을 선별하여 보험에서 약값을 지불하겠다는 것이다.
미국의 오리지널약들이 우리나라 보험회사로부터 약값을 지불받으려면 경제성이 뛰어나야 한다. 그러나 비싼 약값으로는 필요한 경제성을 충족시키지 못하니 ‘신약 최저가 보장제’라는 제도를 들고 나온 것이다. 미 제약회사들이 한국으로 수출하는 약들의 보험급여문제로 한국에서 불이익을 당할 경우 이의신청을 할 수 있는 제도도 확보하였다. 그 대신 우리나라의 제네릭약들이 미국시장에 들어갈 수 있도록 상호 인정하기로 하였다. 그리고 한의사를 제외한 의료전문직을 상호 인정하기로 하였다.
워낙 우리 제약산업의 여건이 열악하여 협상과정이 무척 어려웠으며 그 결과도 다소 우리의 의료비 지출을 증가시킬 수 있다고 본다. 그러나 이를 계기로 우리 제약회사는 규모와 힘을 키워 세계시장에서 당당히 경쟁할 수 있는 토대를 마련해야 한다.
양재욱 약학박사·LA거주