위독환자에 미허가 신약투여 허용

식약청 “임상시험 중인 약제 공급 검토”

생명이 위독한 중증 신종플루 환자의 경우 임상시험 중인 새로운 항바이러스제 투여가 가능해질 전망이다. 2일 식품의약품안전청과 의료계 등은 중증 신종플루 환자에게 주사제 ‘페라미비르’를 의료진의 요청에 따라 공급하는 방안을 검토 중이다.

식약청 관계자는 “정식 허가가 나지 않았더라도 관련법에 따라 기존의 약제로 치료가 불가능한 생명이 위독한 환자에게 새로운 약제를 투여할 수 있다”면서 “페라미비르 응급 사용 허가 역시 타미플루 등으로 치료할 수 없다고 판단되는 환자에 대해 의료진의 요청이 있을 경우 신중하게 검토해서 결정할 것”이라고 밝혔다.

현행 ‘임상시험용 의약품의 응급사용’ 규정에는 말기 암 등 다른 치료제가 없고 생명이 얼마 남지 않은 환자에게 임상시험 중인 의약품을 제한적으로 공급할 수 있도록 하고 있다.

미국의 바이오크리스트가 개발한 페라미비르는 타미플루와 리렌자에 이은 제3의 항바이러스제로, 정맥에 한 번의 주사로 투여하는 방식이다. 또 현재 국내에 약 2000∼2500명(5일 연속 투여 기준)의 중증환자에게 공급할 분량이 수입돼 있다.

이 약제의 정식 시판도 조만간 이뤄질 전망이다. 페라미비르 원료를 들여와 가공하고 있는 녹십자는 최근 한국인과 일본, 대만인 등 총 1099명을 대상으로 한 다국가 임상시험을 종료한 것으로 알려졌다. 녹십자는 이달 중으로 시험 결과를 분석한 뒤 식약청에 신속허가심사를 신청할 계획이다. 나기천 기자 [e-mail]