식약처장 "약 100개국 사용…전문가 자문서 가교시험 불필요 의견"
내년 1분기 도입 목표…"허가 시점 단정은 어려워"

식품의약품안전처는 임신중지 약물로 널리 알려진 '미프진' 도입과 관련해 한국인 대상의 별도 임상 계획이 없음을 시사했다.

오유경 식약처장은 17일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 국민의힘 조배숙 의원이 한국 여성 대상 가교시험의 필요성을 강조하자 "가교 임상 시험을 하지 않았다"며 "미프진은 1988년부터 일본, 유럽, 미국 등 약 100개국 다양한 인종에서 사용됐기 때문에 전문가 자문을 통해 '가교시험은 필요하지 않다'라는 의견을 확보했다"고 말했다.

오유경 식품의약품안전처장이 17일 국회에서 열린 보건복지위원회 전체회의에서 임신 중지 약물 '미프진'과 관련한 질문에 답변하고 있다. 연합뉴스

가교시험은 외국에서 개발한 의약품의 안전성과 유효성을 한국인을 대상으로 평가하는 시험이다.

조 의원이 미국 식품의약국(FDA)은 미프진의 안전성 재검토를 진행하고 있다고 지적하자, 식약처는 이는 의약품 유통 경로와 관련이 있는 사안이라고 답변했다.

오 처장은 "미국에서는 코로나19 시기를 거치면서 비대면 진료를 하고 있고 원격 배송 형태로 미프진이 유통되고 있다"며 "유통 경로의 특이성 때문에 지금 시판 후 안전성 조사를 하는 것으로 저희는 알고 있다"고 설명했다.

정부는 전날 임신중지 약물의 제도권 도입 추진을 공식 발표했고, 식약처는 약물을 내년 1분기까지 도입하겠다는 목표를 제시했다.

오 처장은 약물 도입을 위한 허가·심사 계획과 관련해서는 "업체가 (식약처에서) 만족할 정도의 보완을 해야 하기 때문에 허가 일정을 저희가 딱 '몇 월'이라고 단정할 수는 없다"면서도 "저희가 할 수 있는 부분은 최대한 앞당기도록 하겠다"고 말했다.

이날 전체회의에서 신약 임상시험 승인 청탁 의혹이 제기된 제넨셀의 동물실험 보고서 누락건 등에 대한 질타도 다시 나왔다.

제넨셀 관련 판결문에는 치료제 후보물질을 투약한 코로나19 감염 햄스터 5마리 중 1마리가 토혈하고 폐사했다는 내용이 담긴 것으로 알려졌다.

조 의원은 이와 관련해 "식약처에서 국민에게 사과하고 재발 방지 대책을 마련해야 한다"고 말했다.

오 처장은 "2021년도 심사 때는 몰랐던 사항인데 2024년 판결문이 나와 식약처에서 파악하게 된 것"이라며 "나중에 알게 된 것을 굉장히 아쉽게 생각하고 이 부분에 대해서는 정책적 개선 사항을 심도 있게 마련하려고 생각하고 있다"고 말했다.

<연합>