코오롱티슈진은 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C’의 미국 임상 3상에 대한 첫 번째 분석 결과, 통증 완화 효과 등이 확인됐으나 통계적 유의성은 충족하지 못했다고 20일 밝혔다.

코오롱티슈진은 이번에 공개한 미국 임상 3상 톱라인 1차 결과에서 TG-C 투여군의 통증 완화, 관절 기능 개선 효과가 있는 것으로 나타났다고 전했다. 회사는 “미국 임상 2상, 한국 임상 3상의 투여군 데이터와 유사하거나 이를 상회하는 범위”라고 설명했다.

서울 강서구 코오롱생명과학 본사. 뉴스1

다만 코오롱티슈진은 “이는 서로 다른 시험 간 비교에 해당하기에 직접적인 약효의 근거로 해석될 수는 없다”며 위약군 대비 통계적 유의성을 얻지 못했다고 덧붙였다.

코오롱티슈진은 예상을 웃도는 위약 반응이 통계적 유의성을 충족하지 못한 원인일 수 있다며 추가 분석을 진행 중이라고 전했다. 코오롱티슈진 관계자는 “골관절염과 같이 통증을 수반하는 질환의 임상시험에서는 상대적으로 강한 위약 반응이 나오기도 한다”고 말했다.

회사는 TG-C의 안전성 우려는 나오지 않았다고 설명했다. 코오롱티슈진은 이번 시험 결과를 바탕으로 TG-C 개발 방향을 구체화해 나갈 방침이다. 코오롱티슈진은 오는 10월 두 번째 미국 임상 3상 결과를 발표할 예정이다. 이 시험은 1차 시험과 동일한 방법으로 진행됐지만, 임상시험 기관과 평가자·환자군 등이 다르다고 회사가 전했다.

TG-C는 과거 한국에서 ‘인보사’라는 명칭으로 출시된 바 있다. 인보사는 2019년 임상 계획에서 밝힌 주요 세포 유래와 실제 유래가 다르다는 등의 이유로 국내에서 품목 허가가 취소됐다.

김희정 기자 [e-mail]