식약처, 독감·마약류 자가검사용 체외진단의료기기 확대

앞으로는 코로나19처럼 가정에서도 독감을 직접 검사할 수 있게 될 것으로 보인다.

독감 자가검사키트에 대한 제품 개발과 허가의 제도적 기반이 마련됐기 때문이다.

앞으로는 독감 자가검사키트 개발과 출시가 가능해져 집에서도 검사를 할 수 있을 것으로 보인다. 생성형 AI로 만든 이미지

식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난달 30일 ‘체외진단 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’을 일부 개정해 인플루엔자, 마약류 자가검사용 체외진단의료기기 등 2개 품목을 신설했다.

독감 자가검사키트는 감염 초기 증상자를 신속히 선별, 감염 확산을 조기에 방지하고, 의료체계의 부담을 경감하는 데 기여할 것으로 식약처는 기대했다.

또한 마약류 자가검사키트는 마약류의 비의도적 노출 여부를 확인하여 피해 방지에 선제적 대응이 가능할 것으로 봤다.

다만 이번 개정으로 즉시 제품이 판매되는 것은 아니다. 업체가 제품을 개발한 뒤 식약처의 허가·인증 절차를 거쳐야 실제 판매가 가능하다.

앞서 식약처는 임신, 혈당 측정, 코로나19 등 9개 품목에만 허용된 자가검사키트 사용 범위를 확대해야 한다는 지적에 따라 전문가 단체와 협의를 거쳐 품목 신설 개정안을 마련해 지난 3월 행정 예고를 실시했다.

식약처는 자가검사키트 외부 포장에 ‘자가검사용’이라는 문구와 함께 ‘확진용이 아닌 보조검사용’이라는 주의사항을 명기해 일반인의 잘못된 사용을 방지할 계획이다.

또한 향후 검체 채취부터 결과 판독까지 전 과정을 소비자가 올바르게 사용할 수 있도록 교육·홍보도 강화할 방침이다.

한편, 식품의약품안전평가원은 자가검사키트 규정 개정에 맞춰 관련 의료기기의 허가·인증 요건을 제시한 안내서 2종을 만들었다.

식약처 관계자는 “이번 품목 신설이 감염병 확산 방지와 마약류 오남용 예방에 기여하고 국민의 건강 자기 결정권을 확대하는 긍정적인 효과가 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

한편, 품목 신설 개정안에 포함됐던 성매개 감염체(성병) 자가검사키트의 경우 대한의사협회, 대한감염학회 등의 의견을 반영해 타당성 등을 검토한 후 신설 여부를 결정하기로 했다.

이승구 온라인뉴스 기자 [e-mail]