[열린마당] 의료기기, 건강한 미래를 위한 든든한 동반자

아침에 일어나 가벼운 운동 후에 가정용 혈압계로 혈압을 체크하고, 외출할 때 콘택트렌즈나 보청기를 착용하며, 출근길 지하철에서 스마트워치로 심박수를 측정한다. 생활 속에서 쌓인 근육통 완화를 위해 의료용 진동기나 저주파 자극기를 사용하고, 자가검사키트로 감염병 여부를 검사하는 등 의료기기는 우리의 일상속에 깊숙이 스며들어 건강한 삶을 지키는 든든한 동반자가 되고 있다.

의료기기 발전은 질병의 예방과 치료에 혁신을 가져왔으며, 국민들이 보다 나은 삶의 질을 누릴 수 있도록 하고 있다. 이처럼 의료기기는 단순한 진료 도구를 넘어 일상생활 속에서 우리의 건강과 안전을 지키는 중요한 역할을 담당하고 있다.

이남희 식품의약품안전처 의료기기안전국장

최근 10년 동안 의료기기 산업은 큰 폭으로 성장하여 2024년도 의료기기 제조업체는 4346개소로 2014년 대비 1.6배, 의료기기 생산액은 11조4267억원으로 2014년 대비 2.5배 증가하여 국가 경제의 성장 동력으로 자리매김하고 있다.

이러한 성장은 산업계의 노력, 정부의 제도적 뒷받침뿐 아니라 의료기기의 역할에 대한 국민들의 인식변화와 가치확산이 있어 가능하였다.

식품의약품안전처는 첨단기술의 발전과 고령화, 건강 트렌드 변화 등에 맞춰 국민들이 보다 안전한 의료기기를 안심하고 사용할 수 있는 환경을 만들고, 의료기기 산업이 계속 성장할 수 있도록 다각적인 노력을 하고 있다.

지난해에는 세계 최초로 디지털의료제품법을 제정하여 인공지능, 로봇, 가상현실 등 첨단 기술이 적용된 디지털의료기기에 맞는 안전관리와 허가심사 제도 등 규제지원 체계를 마련하고, 시각·청각 장애인의 정보 접근성을 높이기 위해 의료기기 안전사용 정보를 점자와 음성·수어영상변환용 코드 등을 사용해 병행 표시하거나 음성 안내 등 전자적 방법으로 전달할 수 있도록 하였다.

또한, 수입의존도가 높은 의료현장 필수 의료기기에 대해 국산화를 지원하고, 소상공인을 대상으로 의료기기업 허가 수수료 감면 등 첨단분야부터 사회적 배려가 필요한 분야까지 세심히 살펴보고 있다.

올해는 혁신의료기기, 신개발의료기기의 신속한 시장 진입 지원과 함께, 안전관리 체계 고도화, 품질관리 강화, 국민 대상 의료기기 안전사용 교육 확대에 정책의 초점을 맞추고, 첨단 의료기기 산업 발전과 국민 건강 보호를 위한 정책도 함께 추진하고 있다.

매년 5월29일은 의료기기의 날이다. 국민의 건강과 생명을 보호하고 미래 성장동력인 의료기기의 중요성을 널리 알리기 위하여 올해 4월에 ‘의료기기의 날’이 법정기념일로 공식 지정되었다. 이번 의료기기의 날을 맞아, 식약처는 국민과 함께 보다 안전한 의료기기 환경을 조성하고, 의료기기 산업이 지속적으로 성장할 수 있도록 최선을 다할 것이다.

이남희 식품의약품안전처 의료기기안전국장