제테마, 美 보툴리눔 톡신 임상2상 본격 시작

제테마는 3일 보툴리눔 톡신 미국시장 진출을 위한 현지 임상개시 준비에 착수했다고 밝혔다. 제테마는 지난해 12월 100% 자회사인 제테마USA를 통해 미FDA로부터 임상2상 IND승인을 받았으며, 임상개시비용으로 미화 3백만불을 2일 출자지급을 완료했다고 밝혔다. 임상모집은 7월중에 시작할 것으로 알려졌다.

제약바이오업계에서는 세계 최대 시장의 하나인 미국시장 진출을 목표로 하는 회사는 많다. 그러나 미국 진출에 필수적인 임상시험, 품목허가는 미FDA를 목표로 하는 회사 모두에게 넘어서기 매우 어려운 높은 문턱으로 여겨진다. 미국은 약 6조원에 달하는 세계 최대의 보툴리눔 톡신 시장으로, 업계에서는 시장의 5%만 차지해도 국내 톡신시장 전체보다 큰 규모의 매출을 확보할 수 있는 블루오션으로 평가하고 있다. 미국진출에 성공한 한국 보툴리눔 톡신기업은 현재 두개기업뿐이다.

여기에 제테마는 오리지날 균주의 우수성 및 품질, R&D 역량에 대한 믿음과 자신감으로 직접 미국에 도전장을 내밀었다.

제테마 김재영 대표이사는 “보툴리눔 톡신개발을 결정하는 순간부터 미국을 겨냥하여 목표를 세웠고, 초기 단계의 시작점이라고 하는 오리지날 균주 도입에서부터 미국 및 유럽 등 선진국으로 가겠다는 방향이 확실했다” 고 밝히며, “보툴리눔 균주의 명확한 출처 확보를 최우선으로 두고 유럽의 공인기관으로부터 균주를 도입하였고, 우수한 품질의 보툴리눔 톡신제품을 생산하기 위해 설계단계부터 까다롭기로 유명한 미FDA의 cGMP 실사를 통과할 수 있을 수준의 생산시설을 구축하였다”고 추가로 덧붙이며, 미국시장 진출에 자신감을 내비쳤다.

제테마는 하반기 보툴리눔 톡신의 국내 품목허가를 예상하고 있는 상황에서 국내외 에스테틱시장 진입확대에 박차를 가하고 있다. 최근에는 기존 대표제품인 HA필러이외에도 라인업을 확대하여 2종 고분자필러인 PN필러(제품명 프라주에)와 PLLA필러(제품명 에꼴라)를 출시했다고 발표했다. 본격적으로 톡신 제품의 출시를 앞두고 미용성형에스테틱 전문기업으로의 입지를 강화하려는 전략으로 관측된다.

제테마 회사관계자는 “한국 보툴리눔 톡신기업들의 미국진출 속도전이 빠르게 진행되는 만큼, 미국시장의 빠른 허가진입을 위해 제테마의 우수한 차별점을 기반으로 모든 총력을 기울일 것” 이라고 밝혔다.