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‘수면’에 진심인 삼성전자, 美 FDA에서 ‘최초 승인’ 획득한 이 기능은?

입력 : 2024-02-12 08:00:00 수정 : 2024-02-11 23:32:55

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갤럭시 워치 ‘수면 무호흡 조기 발견 지원’
혈중 산소포화도 측정…무호흡·저호흡 분석
“수면 질환의 의료 접근성 대폭 높일 기회“
갤럭시 워치6, 강력한 수면 관리 기능 탑재

삼성전자가 갤럭시 워치 시리즈를 활용해 개발한 ‘수면 무호흡 조기 발견 지원 기능’(Sleep Apnea Feature)이 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 관련 기술 중 가장 먼저 허가를 부여하는 ‘드 노보’(De Novo) 승인을 획득하며 웨어러블 기반 수면 질환 솔루션 시장을 선점하고 나섰다.

 

12일 업계에 따르면 미국 FDA 승인 프로세스 트랙은 크게 드 노보와 ‘510(k)’ 제도로 나뉜다. 드 노보는 새로운 헬스케어 기술에 대해 안전성 및 유효성을 판단해 ‘최초’로 승인을 부여하고, 510(k)는 같거나 유사한 기능·제품이 기존에 있는 경우에 부여된다.

 

갤럭시 워치에서 수면 무호흡 조기 발견 지원 기능이 실행되는 모습.  삼성전자 제공

갤럭시 워치 기반 수면 무호흡 기능은 ‘바이오 엑티브 센서’를 통해 수면 중 혈중 산소포화도를 측정하고, 측정된 산소포화도 값이 무호흡·저호흡으로 변화하는 패턴을 분석한다. 이를 바탕으로 수면 중 무호흡·저호흡 지수(AHI)의 추정치를 계산해 증상 여부를 사용자에게 알려준다.

 

정확한 데이터를 확보하기 위해선 갤럭시 워치를 착용한 채로 10일간 최소 두 번 하루 4시간 이상 수면을 취해야 한다.

 

수면 무호흡 조기 발견 지원 기능은 향후 ‘삼성 헬스 모니터’ 앱 업데이트를 통해 ‘갤럭시 워치’ 시리즈에서 지원될 예정이다.

 

수면 무호흡 조기 발견 지원 기능은 지난해 9월 한국 식품의약품안전처로부터 소프트웨어 의료기기(SaMD, Software as a Medical Device) 허가를 받았다.

 

삼성서울병원 정용기 교수는 “국내 폐쇄성수면무호흡증 환자는 대략 100만~200만명으로 추산되나, 정확한 진단을 받지 못한 환자가 75% 정도에 달할 것으로 판단된다”며 “스마트 워치를 이용한 ‘수면 무호흡 조기 발견 지원 기능’으로 시간적, 공간적, 비용적 제약을 뛰어넘어 수면 질환의 의료 접근성을 획기적으로 높이는 기회가 될 것”이라고 설명했다.

 

삼성전자는 지난해 7월 한층 더 강력해진 수면 관리 솔루션을 탑재한 갤럭시 워치6 시리즈를 출시했다.

갤럭시 워치6 시리즈.  삼성전자 제공

워치6는 사용자가 직관적으로 수면의 질을 알 수 있도록 수면 점수를 상단에 배치해 호응을 얻고 있다. 수면 점수는 △총 수면 시간 △수면 주기 △깨어 있는 시간 △신체 및 정신 회복 등 5가지 요인을 각 항목별로 심층 분석, 종합한 수면 지표다.

 

기존 갤럭시 스마트폰을 통해 제공됐던 맞춤형 수면 코칭 프로그램도 워치6를 통해 확인할 수 있고, 사용자가 미리 설정한 수면모드를 실행하면 수면에 방해되지 않도록 디스플레이 밝기를 자동으로 낮추고 워치 하단 센서의 LED 녹색 불빛을 눈에 보이지 않는 적외선으로 전환하는 기능도 포함됐다.


이동수 기자 ds@segye.com

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