백신 접종과 급성심낭염 발생 간의 연관성 확인

급성심낭염과 백신접종 간 ‘통계적 연관성’ 확인
심근염처럼 심낭염도 ‘인과성 인정’ 포함될까
방역 당국 “오는 24일 인과성 인정기준 검토”

사진=뉴시스

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종과 급성심낭염 간의 연관성이 있다는 연구 결과가 나왔다. 방역 당국은 오는 24일 관련 위원회에서 인과성 인정기준을 검토하겠다고 밝혔다.

12일 코로나19백신안전성위원회(이하 위원회)는 화이자·모더나 등 ‘메신저 리보핵산’(mRNA) 백신 접종과 급성심낭염과의 통계적 연관성이 있다고 발표했다. 위원회는 질병관리청이 의학 분야 최고 단체인 대한민국의학한림원에 백신 안전성 연구를 의뢰함에 따라 지난해 11월 출범했다. 백신 이상 반응으로 인정받는 대상이 너무 협소하다는 지적에 질병청이 인과성 기준을 재검토하겠다면서 취한 조치다.

앞서 위원회는 지난 3월 제1차 연구 결과 발표회에서 급성심근염과 백신 접종 간의 인과성을 인정했지만 급성심낭염은 근거가 부족해 판단을 보류했다. 실제 심낭염이 아니지만 심낭염 진단을 받은 경우가 많아 통계적 오류가 있을 수 있다는 이유에서였다.

하지만 이날 위원회는 “과다 보고를 감안해도 국내 자료에서 mRNA 백신 접종이 위험기간 동안 심낭염의 빈도 증가와 통계적으로 유의하게 연관돼 있다”고 판단했다. 자기-대조 환자군 연구(Self-controlled Case Series design)에 따라 접종 후 6주 내 이상 반응 발생률과 이후에 이상 반응 발생률을 비교한 결과다.

연구 결과를 보면 2차 접종 후 급성심낭염 발생률은 화이자의 경우 6.5배, 모더나의 경우 1.77배였고, 1차 접종 후에는 발생률이 화이자 6.87배, 모더나 5.22배로 통계적으로 유의한 발생률 증가가 관찰됐다. 다만 ‘통계적 연관성’이 인정됐더라도 인과성 기준을 충족하려면 추가로 고려해야 할 지표가 다수 있기 때문에 심낭염이 백신 이상 반응으로 인정받을지는 미지수다.

사진=뉴시스

방역 당국은 이날 위원회 발표에 대해 “결과를 적극 수용해 오는 24일 예방접종피해보상 전문위원회에서 인과성 인정기준을 검토할 예정”이라며 “인정기준 변경 시 안내하고, 대상자는 소급적용할 계획”이라고 밝혔다. 앞서 위원회가 지난 3월 급성심근염과 백신 접종 간의 인과성을 인정하자 정부는 열흘 뒤 화이자·모더나 백신 접종 후 나타난 심근염도 백신 부작용으로 인정한 바 있다. 이에 접종 후 심근염에 대한 인과성 기준이 ‘인과성 근거 불충분’에서 ‘인과성 인정’으로 변경됐다.

현재 인과성 인정에 포함된 주요 이상 반응으로는 △아나필락시스 △혈소판감소 혈전증 △심근염 등이 있다. 접종 이후 해당 질병이 발생하면 피해보상 심의를 거쳐 인과성이 인정될 경우 사망(장애) 일시보상금과 진료비, 간병비 등이 보상된다. 사망 일시보상금은 약 4억6000만원이고 장애일시보상금은 중증도에 따라 사망 일시보상금의 100% 또는 55%다. 역학조사 결과 접종 외 다른 이유로 발병하는 등 인과성이 없다고 판단되면 보상 대상이 안 될 수도 있다.

지난달 30일 기준 피해보상 전체 심의 건수는 4만5545건으로 이 중 사망 6건을 포함해 총 1만5948건이 보상 결정됐다. 전체 심의 건수 중 3만8392건은 30만원 미만의 소액 진료비 보상 신청이었다.

인과성 근거 불충분에는 △뇌정맥동 혈전증 △모세혈관 누출증후군 △길랭-바레 증후군 △면역혈소판감소증 △척수염 △얼굴부종 등이 있다. 이 경우 보상 대상은 아니어도 의료비와 사망위로금 지원 대상이 될 수 있다. 사망위로금 5000만원 또는 진료비와 간병비 등 의료비 최대 3000만원이 지원된다. 다만 지금까지 의료비 지원 대상자는 총 257명, 사망위로금 지원 대상자는 4명에 불과하다.

이날 위원회는 길랭-바레 증후군·밀러휘셔증후군과 백신 간의 인과성에 대해서 “국내 자료를 활용해 추가 연구가 필요하다”고 판단했다. 국내에서 통계적 연관성은 확인되지 않았지만 해외 연구에서는 인과성 관련 지표를 상당 부분 충족했기 때문이다. 대동맥 박리와 심부전은 ‘인과성 없음’, 급성횡단척수염은 ‘인과성 불충분’으로 결론 내렸다.

이정한 기자 [e-mail]