항체 바이오시밀러 개발 잇단 ‘잭팟’… 글로벌 빅파마 도약 [K브랜드 리포트]

(53) 셀트리온

램시마·트룩시마·허쥬마 효자 삼총사
유럽·미국 등 해외서 안정적 점유율
코로나 항체 치료제 렉키로나 ‘대박’
18개 국가와 1500억원대 공급 계약
2021년 영업익 7700억 초과 달성 예상

기존 론칭 제품 성공적 시장 안착 속
후속라인 성과 기대 “실적 퀀텀점프”

인천 송도 셀트리온 제1공장 전경. 셀트리온 제공

제약산업은 사람의 생명과 관련한 고부가가치 산업이며 지식기반 산업이다. 또한 원료와 완제 의약품의 생산과 판매에서부터 신약개발을 위한 연구개발(R&D) 등 모든 과정을 포괄하는 첨단산업이다. 제약산업은 그래서 타 업종보다 기술집약도가 높고 고도의 전문성과 함께 긴 투자 기간, 높은 위험을 감수해야 하는 게 필수다. 글로벌 신약개발 시 평균 1조~2조원 상당의 개발 비용과 10~15년 정도의 기간이 소요된다는 게 업계의 정설이다. 하지만 ‘블록버스터’급 신약개발에 성공만 하면 막대한 수익 창출이 뒤따르는 매력적인 산업이기도 하다.

의약품 산업은 성장 가능성도 매우 높은 편이다. 11일 관련 업계에 따르면 세계 의약품 시장은 2020년 이후 연평균 5.3%씩 성장해 2024년에 1조4822억달러가 될 것으로 전망된다.

이 중에서 바이오의약품이 파이를 키우며 최근 시장 흐름을 주도하고 있다. 글로벌 업계에선 전체 의약품 시장에서 바이오의약품 비중이 2019년 29%에서 2026년 35%로 커질 것으로 보고 있다. 바이오의약품은 생물체를 이용하거나 생물공학 기술을 이용해 만든다. 합성의약품에 비해 독성이 낮아 부작용이 적고, 표적 장기에 직접적 효능을 발휘해 효과가 뛰어난 장점이 있다.

한국도 글로벌 바이오의약품 시장을 선도하는 국가 중 하나다. 한국 의약품 시장 규모는 2015~2019년 연평균 7.1%로 성장했고, 같은 기간 바이오의약품 수출은 연평균 13.1% 늘었다.

이런 추세를 리드하고 있는 국내 대표 바이오기업 셀트리온이 올해도 사상 최대 매출과 영업이익 경신을 목표로 뛰고 있다. 2022년은 그래서 셀트리온이 국내를 넘어 세계에서 인정받는 ‘빅파마’(Big Pharma·대형 제약사)로 자리매김하는 매우 중요한 한 해가 될 것이라는 분석이다.

이날 금융권 주요 애널리스트에 따르면 셀트리온은 지난해 연매출 1조9000억원, 영업이익 7700억원을 무난히 초과 달성할 것으로 예상된다. 또한 올해는 앞서 론칭한 제품의 시장 안착과 후속 ‘파이프라인’의 가시적 성과가 예상되면서 실적의 ‘퀀텀 점프’가 기대된다.

셀트리온은 세계 최초로 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 항체 바이오시밀러인 램시마 개발을 시작으로 유방암·위암 치료제인 허쥬마, 혈액암 치료제 트룩시마, 램시마의 피하주사 제형인 램시마SC, 자가면역질환 치료제 유플라이마까지 시장에 선보이며 항체 바이오시밀러 분야의 선두주자로 자리매김했다. 특히 램시마, 트룩시마, 허쥬마 3종 항체 바이오시밀러 제품군은 유럽을 비롯한 글로벌 시장에서 안정적인 시장 점유율을 기록 중이다. 세계 최대의 바이오의약품 격전지인 미국 시장에서도 점유율을 확대하며 매출 증가를 견인했다. 램시마는 존슨앤존슨의 레미케이드 바이오시밀러인 자가면역질환 치료제로 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 건선성 관절염, 크론병 등에 쓰이는데, 지난해 2분기 기준 유럽 점유율 1위(53%,)와 3분기 기준 미국 점유율 2위(21.2%)를 기록했다.

셀트리온은 항체 바이오시밀러의 성공에 이어 글로벌 ‘톱 티어’ 제약 바이오기업으로서의 도약을 위해 R&D 투자는 물론 설비와 인력 투자를 지속 중이다. 2002년 창립 이후 매년 매출액의 20∼30% 수준을 R&D에 투자하는 식이다. 이에 따라 지난해 3분기까지 셀트리온의 누적 연구개발 투자액은 3284억원에 달했고, 이는 전년도 동기간 대비 31.22%나 증가한 금액이다. 이 같은 투자액은 국내 제약·바이오 업계 최상위권에 속한다.

코로나19 항체 치료제를 개발 중인 연구원.

이와 함께 R&D 인력을 꾸준히 보강하며 2021년 3분기 말 기준 총 연구인력을 국내 최대 수준인 전체 인력 대비 30%로 끌어올렸다. ‘

무엇보다 셀트리온은 지속적인 투자를 통해 항체의약품 개발부터 대량생산까지 한 번에 가능한 ‘원스톱’ 프로세스를 구축한 회사로 유명하다. 글로벌 경쟁사 대비 신속하고 효율적인 상업화 프로세스를 갖췄다는 의미다. 램시마, 허쥬마, 트룩시마를 비롯해 지난해 유럽 품목허가를 획득한 렉키로나까지 대부분의 항체 바이오의약품이 이 프로세스를 통해 개발 및 공 급되고 있다. 이 가운데 렉키로나는 셀트리온이 지난해 국내에서 처음으로 개발에 성공한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제다. 한국 식품의약품안전처와 유럽연합집행위원회(EC)로부터 ‘정식 품목허가’를 획득하며 물질 발굴부터 품목허가까지 국내 기업이 주도한 한국 최초의 바이오 신약이자 32번째 국내 신약으로 기록됐다.

렉키로나는 앞서 한국과 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상의 결과를 통해 안정성과 유효성을 확인했다. 이때 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했으며, 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에서 위약군 대비 4.7일 이상 단축되며 통계적 유의성을 확보했다.

렉키로나는 국내 코로나19 일선 현장에서 확진자 치료와 확산을 막는 역할도 톡톡히 해내고 있다. 중앙방역대책본부 집계에 따르면 지난 6일까지 전국 236개 병원에서 3만8001명에게 이 약이 투약됐다. 국내 승인 코로나19 치료제 중 가장 많은 사용량이다.

렉키로나의 글로벌 시장 공급도 본격화하는 모양새다. 렉키로나의 글로벌 공급을 담당하고 있는 셀트리온헬스케어는 지난해까지 18개국과 공급계약을 통해 약 1500억원 규모의 공급을 진행한 것으로 알려졌다. 셀트리온 관계자는 “페루, 호주 등 여러 국가에서 렉키로나 사용 허가를 받고 있어 글로벌 공급 물량도 지속적으로 확대될 전망”이라고 밝혔다.