대웅제약, 위식도역류질환, 섬유증 등 글로벌 블록버스터 신약 개발 집중

세계 최초 신약(First-in-Class), 계열 내 최고 신약(Best-in-Class) 개발 박차 / ‘펙수프라잔’ 미국, 중국 등 해외 진출 본격화… ‘DWN12088’ 美 FDA 희귀의약품 추가 지정

대웅제약의 신약 개발과 해외 시장 진출이 더욱 본격화되고 있다. 최근 위식도역류질환 치료제로 개발 중인 ‘펙수프라잔(Fexuprazan)’의 미국, 중국, 중남미 계약 체결과 PRS 섬유증 치료제가 FDA로부터 희귀의약품으로 추가 지정되는 등 국내는 물론 해외까지 확대해나가고 있다. 대웅제약 관계자는 “삶의 질 향상을 선도하는 글로벌 헬스케어 그룹으로서 끊임없는 연구개발로 혁신 신약 개발에 역량을 집중해 세계 최초, 계열 내 최고 신약을 개발해나가고 있다”라고 밝혔다.

◆차세대 위식도역류질환 치료제인 ‘펙수프라잔’, 미국·중국 등 글로벌 블록버스터 신약으로 개발 기대

대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환 신약 ‘펙수프라잔(Fexuprazan)’은 위벽에서 위산을 분비하는 프로톤 펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖는 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제다. 

대웅제약은 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 펙수프라잔 국내 임상 3상을 완료하고 여러 산분비 관련 적응증 획득을 위한 추가 임상시험을 진행하고 있다. 지난해 발표한 임상 데이터에 따르면, 펙수프라잔은 8주까지 내시경상 점막 결손 치료에 있어 99%의 높은 치료율을 나타냈으며, 환자가 약을 복용할 때 불편함이나 부작용이 적은 양호한 내약성과 안전성을 확인했다. 투여 초기부터 주․야간에 상관없이 즉시 가슴쓰림 증상 개선을 보였으며, 위식도역류질환의 비전형적 증상 중 하나인 기침 증상도 개선됐다. 특히, 증상이 심한 환자에게 투여했을 때, 비교군 대비 3배 많은 환자들에게서 가슴쓰림 증상이 개선되는 효과를 확인했다. 내시경 치료율과 증상 개선을 동시에 할 수 있는 위산분비억제 효과를 보인 것이다.

지난해에는 펙수프라잔의 주사제 개발에 대해 식약처로부터 임상 1상을 승인받아 진행 중이며, 펙수프라잔 정제의 적응증 추가를 위한 임상시험을 진행하고 있다. 동일 계열 약물 중 유일하게 진행하고 있는 위염에 대한 임상 3상, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 대한 3상을 비롯해 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와 병용시 약물 상호작용에 대한 임상 1상을 완료해 3상 임상시험을 준비 중이다.

국내는 물론 글로벌 시장 진출에도 나서며 펙수프라잔은 글로벌 위식도역류질환 치료제 시장에서 차기 글로벌 블록버스터 신약으로 자리매김할 것으로 기대되고 있다. 지난해 멕시코, 브라질 계약과 중국에서의 3상 임상시험 계획 승인에 이어 올해 전세계에서 의약품 시장 규모가 큰 미국과 중국에도 기술 수출 계약을 체결했다. 최근에는 콜롬비아, 에콰도르, 페루, 칠레에서의 계약을 체결하는 등 펙수프라잔의 전 세계 라이선스아웃 계약 금액은 총 1조370억원에 이른다. 

◆세계 최초 PRS 억제 섬유증 신약으로 개발중인 ‘DWN12088’…美 FDA 희귀의약품 지정

섬유증은 조직이나 장기가 딱딱해지는 증상으로 폐를 포함해 다양한 장기에서 발생하며 난치성 질환으로 발전하면 생명을 위협하는 치명적인 질병이다. 섬유증은 조직 내 콜라겐 함량이 급격히 높아지는 것이 특징인 질환으로 아직까지 효과적인 치료제가 없어 혁신신약 개발이 절실히 요구되고 있다.

대웅제약은 ‘DWN12088’을 세계 최초(First-in-class)로 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 단백질을 저해하는 섬유증 치료제로 개발하고 있다. ‘DWN12088’은 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전이다. 최근 호주 임상 1상에서 안전성과 약동학적 특성, 특발성 폐섬유증 치료제로서 가능성을 확인했으며, 올해 안에 미국과 한국에서 임상 2상을 신청할 계획이다.

‘DWN12088’은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전신피부경화증에 대한 희귀의약품으로 추가 지정됐다. 2019년 특발성 폐섬유증으로 지정된 후 두번째이다. 대웅제약은 체내 콜라겐이 과다하게 증가하면서 조직이나 장기가 딱딱해지는 것으로 보고 ‘DWN12088’을 전신피부경화증 치료제로도 개발 중이다. 현재까지 비임상시험을 진행해 전신피부경화증 치료제로서의 가능성을 확인했으며, 향후 치료제로 허가받으면 세계 최초 전신피부경화증은 물론 전신피부경화증을 동반한 간질성폐질환까지 치료할 수 있을 것으로 기대된다.

대웅제약 측은 “심장, 간, 신장, 피부 등의 장기에서 발생할 수 있는 섬유증 치료제에 대한 연구를 확대할 예정”이라고 전했다.

김현주 기자 [e-mail]