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[메드트로닉코리아] 의료기기 회수에 관한 공표

입력 : 2021-06-11 10:25:06 수정 : 2021-06-11 10:25:05

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(위해성 정도 1)

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

 

1. 품목명: 보조심장장치 

2. 제품명: Heartwareⓡ Ventricular Assist System

3. 모델명: Heartwareⓡ Ventricular Assist System 

4. 허가, 인증, 신고번호: 수허 13-3075 호

5. 분류번호(등급): A09150.02(4)

6. 제조번호 또는 로트번호: HW21499 등 (첨부. 제조번호)

7. 제조일자 또는 사용기한: 멸균제품 - 멸균일로부터 24개월

8. 회수사유: 메드트로닉은 자사 HVAD 보조심장장치의 글로벌 관찰 비교 임상 결과, 타 보조심장장치 대비 자사 제품에서 사망을 포함한 이상 사례의 빈도가 높은 것을 확인하고 해당 제품의 유통 및 판매를 중단하기로 결정했습니다. 메드트로닉은 지난 2020년 12월 안전성 서신을 통해 HVAD 보조심장장치의 재가동 지연 또는 재가동 실패 가능성을 의료진에 전달한 바 있으며, 이번 결정에 따라 ‘본 제품의 신규 이식을 즉시 중단하고 예방 차원의 교체는 권장하지 않는다’는 안내를 진행 중입니다. 메드트로닉은 해당 제품의 유통 및 판매를 중단하지만, 현 기준 HVAD 보조심장장치를 이식 환자를 위한 컨트롤러 등 부속품은 지원할 계획입니다.

9. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등: 해당되는 의료기관에 방문하여 안내문 서신 전달

10. 소비자가 취해야 하는 행동: 메드트로닉은 의료진 선생님께 다음 내용을 요청 드립니다: 

1.    Medtronic HVADTM System의 신규 이식을 중단하여 주시기 요청 드립니다. 

2.    주변 악세서리는 정상 사용하여 주시고, 악세서리 교환이 필요하시면, 메드트로닉 담당자에게 문의하여 주시기 요청 드립니다. (예: 컨트롤러, 배터리 AC/DC 어댑터, 휴대용 케이스)

11. 회수개시일: 2021년 06월 03일 

12. 회수의무자: 메드트로닉코리아(유) (대표자 이상수)

13. 소재지: 서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17층

14. 연락처: TEL) 02-3404-7751, FAX) 02-562-7168

15. 작성연월일: 2021년 6월 11일

 

* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매 및 사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

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