연합뉴스

‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안’(이하 첨생법)이 국회 법제사법위원회 전체회의를 넘어 본회의 통과를 눈앞에 뒀다.

법사위는 31일 전체회의를 열어 일정 조건을 충족하는 바이오 의약품의 심사·허가기간을 단축하는 등 규제 완화를 골자로 한 첨생법을 통과시켰다.

이 법은 김승희 자유한국당, 전혜숙 더불어민주당 의원이 2016년 각각 발의한 첨단재생의료 관련 법과 정춘숙 민주당 의원이 이듬해 발의한 첨단바이오의약품 관련 법, 이명수 한국당 의원이 지난해 낸 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 법률안 등을 병합했다.

이 법안은 약사법과 생명윤리법 등으로 나뉜 바이오 의약품의 규제를 일원화해 임상 연구를 활성화하고 신속한 허가 심사를 보장한다.

바이오 의약품 개발과 관련한 규제완화 외에도 세포 채취과정의 철저한 관리, 인체 사용 후 장기적으로 추적 관찰하도록 하는 내용도 담겨 있다.

바이오 의약품의 연구개발(R&D)을 지원할 뿐만 아니라 사후 관리 근거를 마련해주는 법안이어서 업계는 물론이고 규제기관인 식품의약품안전처에서도 국회 통과에 대한 기대감이 컸다.

첨생법은 첫발의 후 3년 만인 지난 3월 국회 보건복지위원회를 통과했다.

그러나 지난 4월 법사위 전체회의에서 오신환 바른미래당 의원의 법안심사 2소위 회부 요청으로 계류됐다.

품목허가 당시와 달리 성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 골 관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’ 사태가 지난 3월 불거지는 바람에 사실상 첨생법의 발목을 잡았다는 게 업계의 중론이다.

이후 지난 17일 지적사항을 보완한 법안이 법사위 제2소위를 통과했다.

그러나 같은날 오후 열릴 예정이었던 전체회의는 열리지 못했다.

이처럼 국회 문턱에서 바이오업계의 속을 태웠던 첨생법은 이날 법사위 전체회의 통과에 따라 내달 1일로 예정된 국회 본회의 안건으로 상정될 예정이다.

바이오업계는 첨생법의 법사위 통과와 관련, 그동안의 숙원을 풀었다며 환영하는 입장이다.

업계는 첨생법이 입법화되면 유전자 및 줄기세포 치료제 등 혁신 바이오 의약품의 개발과 관련한 가이드라인을 작용, 전체 기간이 3~4년 단축될 것으로 보고 있다.

식약처 역시 첨생법이 인보사 사태의 재발을 막는 데 도움을 줄 수 있다고 기대한다.

법이 최종 통과되면 첨단 바이오 의약품의 원료세포 채취부터 사용단계까지 전주기 안전관리 체계를 구축할 수 있는 한편 희귀·난치질환자의 치료 기회 확대를 지원할 수 있을 것이라는 이유에서다.

그러나 몇몇 시민단체는 첨생법을 두고 “의약품 허가제도를 더 부실하게 해 가짜 약을 부추기는 ‘인보사 양산 법’”이라며 반대 입장을 고수하는 것으로 알려졌다.

앞서 무상의료운동본부 등은 “임상시험이 다 끝나지 않은 약을 환자에 투여할 수 있게 하는 ‘조건부 허가’를 손쉽게 해 국민의 안전과 생명을 위협할 것”이라며 “국회 본회의 통과를 끝까지 막을 것”이라고 밝힌 바 있다.

김용준 온라인 뉴스 기자 [e-mail]