식약처 “중대한 부작용 없다” 언급 불구 / 전문가 “믿기 어렵다”… 환자들 불안 가중

강석연 식품의약품안전처 바이오생약국장이 28일 청주시 흥덕구 오송읍 식약처 브리핑룸에서 인보사케이주의 성분이 달라진 이유 등에 대한 조사 결과를 발표하고 있다. 청주=연합뉴스

식품의약품안전처가 28일 ‘인보사케이주’(인보사)의 안전성 문제와 관련해 “현재까지 중대한 부작용은 확인되지 않았다”고 밝혔지만 투여 환자의 불안은 쉽사리 가라앉지 않을 것으로 보인다. 전문가들 사이에선 ‘종양 관련 이상사례 4건 등 부작용이 보고된 것과 관련해 인보사와의 인과관계를 확인할 수 없었다’고 한 식약처 판단을 신뢰하기 어렵다는 의견도 나온다.

식약처는 이날 “국내 임상시험 결과, 임상시험 참여자에 대한 장기추적관찰과 시판 후 수집된 안전성 자료에서 약물 관련 중대한 부작용 사례는 없었다”며 “이 결과와 독성, 임상자료에 대한 전문가 자문을 종합적으로 검토할 때 현재까지 안전성 측면에서 큰 우려는 없는 것으로 판단된다”고 밝혔다.

시판 후 보고된 이상사례 총 311건은 주사부위 반응(62건), 주사부위 통증(61건) 등 주로 국소적인 부작용이었다는 게 식약처 측 설명이다. 식약처 관계자는 “이 자료만으로는 특정 제품에 의해 부작용이 발생했다고 확정할 수 없다”며 “종양 관련 이상사례는 위암종 등 4건이 보고됐으나 약물과의 인과관계는 없는 것으로 확인됐다”고 밝혔다.

전문가들은 식약처 발표를 믿기 어렵다는 반응이다. 김준현 건강세상네트워크 대표는 “식약처도 책임이 있는 당사자로서 업체 측에 보고된 부작용의 인과성 여부 판단만 믿기는 어렵다”며 “보건복지부가 엄밀하게 조사할 필요가 있다”고 말했다.

엄태섭(왼쪽 세번째) 법무법인 오킴스 소속 변호사를 비롯한 피해 환자들이 28일 오후 서울 서초구 서울중앙지방법원에서 코오롱 인보사 피해환자 손해배상 청소 소장을 제출하기 위해 법원으로 들어서고 있다.

인보사 투여 환자의 소송도 잇따르고 있다.

법무법인 오킴스는 코오롱생명과학에 치료비로 사용한 주사제 가격과 위자료 등 총 25억원을 청구하는 1차 손해배상 소장을 서울중앙지법에 제출했다. 소송에는 환자 244명이 원고로 참여했다. 오킴스는 현재 2차 소송에 참여할 원고를 모집 중이다. 투여 환자가 3707명이고, 1회 비용이 600만∼700만원이라는 점에서 소송규모는 더 커질 것으로 보인다.

김승환 기자 [e-mail]