44[TEST][알아봅시다] 바이오 의약품 이란?

유전공학·항체기술 기반.. 특정 환자군 대상에 효과
세포배양 등 생물공정으로 생산해
인슐린·항암제·백신 등 의약품 적용
'바이오시밀러' 의료비 부담 덜어줘
차세대 미래 성장동력으로 급부상

바이오 제약이 반도체를 뛰어넘는 미래 먹거리로 부상했습니다. 특히 삼성, SK, LG 등 국내 굴지의 그룹들이 미래 신성장동력의 하나로 주목하고 있는 시장은 바로 제약·바이오(레드바이오) 입니다.

의약품은 분자 타입에 따라 크게 화학합성 의약품과 바이오 의약품으로 분류할 수 있습니다. 화학합성 의약품은 화학적 합성반응을 거쳐 생산하는 저분자량의 의약품으로, 우리가 일반적으로 먹는 두통약, 고혈압약 등의 정제 의약품은 대부분 화학합성 의약품에 속합니다.

바이오 의약품은 사람 혹은 다른 생물체 유래의 원료를 사용하고 세포배양 등의 생물공정으로 생산하는 고분자량의 의약품으로, 인슐린과 같은 재조합 단백질 의약품, 항암제 등으로 쓰이는 항체 의약품, 백신 등을 예로 들 수 있습니다.

화학합성 의약품은 대부분 특정 환자군을 대상으로 하지 않고 다수 환자군에 폭넓게 쓰일 수 있는 화학물질로 이뤄져 있습니다. 반면 바이오 의약품의 경우 급격히 발전하고 있는 유전공학, 항체기술 등을 기반으로 특정 환자군을 대상으로 효과적이고 부작용이 적은 신약들이 개발되는 상황이라 화학합성 의약품보다 더 높은 성장이 기대되고 있습니다. 2013년 기준으로 7540억달러 규모의 글로벌 의약품 시장 중 바이오 의약품 비중은 22%인데, 이는 빠르게 성장해 2020년에는 27%에 이를 전망입니다.

이 가운데 재조합 단백질 의약품은 유전자 재조합 기술을 이용해 생체에서 충분히 얻기 힘든 치료용 단백질 성분을 대량 생산한 의약품입니다. 첫 유전자 재조합 단백질 의약품은 인슐린입니다. 이전에는 소와 돼지의 췌장에서 인슐린을 추출해 치료제로 사용했지만, 소와 돼지의 인슐린은 사람의 인슐린과 아미노산 배열이 일부 달라 주사 부위가 붉어지거나 항체가 생성되는 등의 부작용이 발생하곤 했습니다. 이에 따라 사람 인슐린을 대량으로 생산하기 위한 노력이 지속했고, 대장균과 효모 등의 미생물에 사람 인슐린 생산 유전자를 삽입해 원하는 단백질을 생산하는 유전자 재조합 기술로 사람 인슐린을 대량으로 생산할 수 있게 됐습니다.

항체 의약품은 항원-항체 반응을 이용해 특정질병과 관련된 항원 단백질에 특이적으로 결합하도록 만든 의약품입니다. 처음 항체 의약품을 개발하기 시작했을 때에는 마우스(쥐) 유래의 항체를 사용했지만, 면역거부 반응 등의 부작용 이슈가 컸습니다. 마우스 유래와 사람 유래 부위를 결합한 키메라 항체, 전체 부위를 사람 유래로 만든 사람 항체 등 항체 제작 기술이 점차 발전하면서 항체 의약품은 의약품 시장에서 가장 주목받는 분야로 성장했습니다.

바이오시밀러는 특허가 만료된 오리지널 바이오 의약품과 품질 및 비임상, 임상 비교 동등성이 입증된 복제약을 의미합니다. 바이오 의약품의 발전으로 많은 질병에 대해 더 효과적이고 안전한 치료가 가능해졌지만, 바이오 의약품의 높은 가격은 각국 정부와 보험사 환자에게 큰 부담이 됐습니다. 따라서 특허가 끝난 바이오 의약품을 더 저렴한 비용으로 제공하는 바이오시밀러는 이러한 부담을 낮추는 데 이바지하고 있습니다.

바이오시밀러는 바이오 신약보다 초기 연구개발 부담은 낮지만, 임상개발과 생산에는 역시 높은 비용과 역량이 필요합니다. 따라서 화학합성 의약품의 제네릭에 비해 진입 장벽이 높아 국내외 바이오제약 업체들이 경쟁하는 분야입니다. 인슐린, 성장호르몬 등 재조합 단백질 의약품 위주로 형성돼 있던 바이오시밀러 시장의 관심은 최근 특허 만료가 시작된 항체 의약품에 집중되고 있습니다.

백신은 특정 질병에 대한 면역력을 강화할 목적으로 투여하는 항원 단백질 또는 미생물체입니다. 백신 안에 있는 병원체는 병을 일으킬 만큼 강하지 않지만, 면역반응을 일으키기에는 충분하며, 차후에 이 병원체가 실제로 몸 안에 들어왔을 때 더 쉽게 이겨낼 수 있게 합니다.

유전자 치료제는 유전물질을 포함하는 의약품으로, 치료용 유전자(gene)와 유전자 전달체(vector)로 구성됩니다. 결핍 혹은 결함이 있는 유전자를 분자 수준에서 교정할 수 있어 단일 유전자 질환 및 암 등의 치료와 예방에 활용 가능성이 높습니다.

유전자 치료 방법은 투여 경로에 따라 체외 유전자 치료법과 체내 유전자 치료법으로 나눌 수 있습니다. 체외 유전자 치료법은 환자의 몸에서 유전자를 전달하고자 하는 세포를 채취한 후 치료 타깃 유전자를 세포 내에 도입한 다음 다시 환자의 체내에 투입하는 방법입니다. 체내 유전자 치료 방법은 환자의 치료에 필요한 대상 유전자를 포함해 있는 운반체를 환자의 몸에 직접 주입하는 방식입니다.

유전자 치료제는 기술의 특수성과 난이도로 인해 아직 시장 도입기로, 여전히 안전성, 효과, 가격 측면에서 우려를 낳고 있습니다. 그러나 안전성과 효과를 높이기 위해 다양한 약물전달 기술들이 연구되고 있고, 높은 가격에 대응할 수 있는 가격정책이 고안되고 있는 등 유전자치료제를 통한 난치·희귀병 맞춤치료의 실현이 점차 가까워지고 있습니다.

박정일기자 comja77@

자료: LG경제연구원 윤수영 연구위원 보고서

#의약품#단백질#인슐린

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