2015년 의료기기 임상시험 승인 세부현황 <<식품의약품안전처 제공>>

지난해 의료기기 임상시험 건수가 크게 증가한 것으로 나타났다. 국내 의료기기 제품 개발이 활발해진 탓으로 보인다.

22일 식품의약품안전처는 2015년 의료기기 임상시험 계획 승인 현황을 분석한 결과 전체 승인건수는 99건으로 전년도(63건)에 비해 57.1% 증가했다고 밝혔다.

임상시험 승인 건수는 2011년 43건에서 2012년 76건, 2013년 77건, 2014년 63건으로 꾸준히 증가하는 추세를 보였다.

지난해 승인된 99건 중 국내 개발 의료기기에 대한 임상시험 승인은 80건, 수입 의료기기는 19건이었다. 특히 국내 의료기기는 허가를 위한 확증 임상시험이 전년보다 63.3% 늘었다.

기기 유형별로는 레이저 진료기 등 '기구·기계류'(43건), 혈액 진단용 시약 등 '체외진단용 의료기기류'(39건), '의료용품류'(16건) 등의 순이었다.

특히 체외진단용 의료기기류는 2014년(8건)과 견줘 크게 증가했다. 이는 체외진단용 의료기기 허가를 위해 임상시험 자료를 제출하도록 하는 등 안전관리를 강화한 데 따른 것이다.

한편, 임상시험의 수도권 집중 현상은 계속돼 전체 임상의 80%가 서울(63건), 경기·인천(16건) 지역 임상시험 기관에서 진행됐다.

기관별로는 연세대 세브란스병원(12건)이 가장 많았고 서울대병원(10건), 고려대병원(8건), 서울아산병원(7건), 중앙대병원(6건) 등의 순이었다.

식약처는 "체계적이고 효율적인 임상시험을 통해 의료기기를 개발할 수 있도록 지속적으로 지원하고 임상시험의 품질과 임상 참여자의 안전을 강화할 것"이라고 밝혔다.

<연합>