의료기기 초기 타당성 조사…탐색적 임상시험제 도입

의료기기의 허가를 위한 '확증 임상시험'에 앞서 초기 타당성 평가를 위한 '탐색적 임상시험'이 도입된다.

식품의약품안전처는 의료기기 임상시험을 목적별로 구분하고 임상시험 승인요건을 개선하는 내용의 '의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정' 고시 일부 개정안을 행정예고했다고 30일 밝혔다.

탐색적 임상은 의료기기의 초기 안전성과 유효성 정보 수집, 후속 임상시험의 설계, 평가항목·평가방법의 근거 제공 등을 목적으로 실시되는 임상시험으로, 소수의 피험자를 대상으로 비교적 단기에 실시되는 초기 임상이다.

미국, 유럽연합(EU) 등과 달리 우리나라는 목적별 임상시험의 구분이 다양하지 않아 불필요한 준비기간과 비용이 발생한다는 지적에 따라 앞으로 탐색적 임상과 허가 목적의 확증 임상시험을 구분해 관리하는 것이다.

개정안은 또 임상시험용 의료기기의 외국 제조소 시설기준을 입증하는 자료요건을 완화하는 등 수입 의료기기에 대한 임상 승인요건을 개선했다.

식약처는 "국내 의료기기 임상시험 제도의 국제조화를 통해 효율적인 임상시험 승인체계를 구축하고 민원인의 편의를 도모할 것"이라고 밝혔다.

<연합>