세계최초 대장균 이용 뼈이식재 개발 화제

부산중소벤처기업, 세계최초 뼈이식재(골형성유도단백질) 개발
세계시장 연간 2조원 규모

부산의 한 중소기업이 세계최초로 성장인자를 사용한 골이식재를 개발, 세계 의학계의 비상한 관심을 끌고 있다.

특히 이 업체가 개발한 대장균을 사용하여 생산한 성장인자 골형성 유도단백질(rhBMP-2)은 현재 미국 업체가 동물세포를 사용해 생산하고 있는 성장인자에 비해 대량생산을 하면 가격을 5분의 1 수준으로 낮출 수 있어 시장확대와 함께 환자들의 부담을 덜 수 있게 될 전망이다.

◇코웰메디 연구원들이 26일 부산 사상구 감전동 본사 기술연구소에서 현미경을 통해 생산제품을 검사하고 있다.

부산 사상구 사상공단에 위치한 (주)코웰메디는 지난해 1월 식품의약품안전청으로부터 rhBMP-2 치과용 코팅 골이식재의 안전성과 유효성을 검증하는 임상시험 계획 승인을 받은 뒤 서울대 분당병원과 고려대 구로병원, 연세대 치과대학병원에 의뢰해 치과 환자들에게 적용한 결과 탁월한 치료효과가 있는 사실이 입증됐다고 26일 밝혔다.

임상시험 결과에 따르면 3곳의 병원에서 치조골(턱뼈)이 약해진 환자 등 86명을 대상으로 rhBMP-2를 시험한 결과 부작용 없이 목표로 한 치료성과가 나타났다.

코웰메디가 개발한 방법은 대장균에 rhBMP-2 유전자를 이식한 뒤 대장균을 배양하면 균과 함께 rhBMP-2가 급격히 늘어나는데, 이 단백질을 정제해 인체에 잘 적용하게끔 재생성하는 단계를 거쳐 완제품을 생산하게 된다.

rhBMP-2의 공장으로 사용되는 대장균은 유전공학적 연구에서 매우 흔하게 사용되는 균으로 단기간에 대량 배양이 가능해 생산단가를 줄이고 대량생산의 길을 터게 됐다.

서울대 분당병원 등 3개 병원의 임상시험 결과보고서는 지난해 12월 하순 식양청에 심사를 받기 위해 제출됐다.

식약청은 임상시험 결과보고서를 토대로 안전성 검증자료 재분석과 독성검사, 제조방법 검사 등 전반적인 검증작업을 통해 부작용이 없는 게 확인될 경우 치과용 rhBMP-2골이식재의 제조, 판매허가를 승인하게 된다.

검증작업은 3~4개월 정도가 소요되기 때문에 이르면 4월쯤 승인이 나올 예정이라고 코웰메디측은 밝혔다.

식약청 승인이 나오면 코웰메디는 치과용 rhBMP-2골이식재의 대량생산 체제를 갖추고 생산에 들어가는 한편, 미국과 일본, 유럽 등 세계 각국에 특허를 출원할 계획이다.

코웰메디는 치과용 rhBMP-2 골이식재의 생산승인이 나는 대로 오는 5월쯤부터 치과에 비해 사용량이 10배쯤 많은 정형외과용 골형성 유도단백질을 함유한 골이식재를 사용한 임상시험을 식약청에 신청할 계획이다.

현재 국내 골이식재 시장은 연간 매출액 기준으로 2000억원, 세계시장은 2조원 규모이며 매년 30% 이상 성장세를 보이고 있어 향후 10년 뒤에는 각각 1조6000억원, 16조원 규모로 확대될 것으로 예측된다.

rhBMP-2 골이식재를 개발한 김수홍(코웰메디 창업자·사진) 박사는 “송아지 혈청을 사용해야 하는 동물세포를 이용한 골형성 유도단백질을 생산하고 있는 미국 업체는 생산량이 부족해 현재 수출을 하지 못하고 있다” 며 “미래수요에 대처하기 위해 저렴하면서도 대량생산이 가능한 대장균을 사용한 골형성 유도단백질을 개발하게 됐다”고 말했다.

부산= 전상후 기자 [e-mail]

rhBMP-2(Recombinant Human Bone Morphogenetic Protein)란?
미분화간엽세포를 자극해 골아세포(Osteoblast)로 분화시켜 골조직을 유도하는 성장인자이며, 단백질로 이루어져 있다.