대웅제약이 세마글루타이드 성분의 비만·당뇨 치료제 패치 등 마이크로니들 의약품 생산을 위한 무균 제조시설 구축에 나섰다.

대웅제약은 경기도 화성시 향남읍 대웅바이오 3공장에 마이크로니들 전용 무균 임상의약품 제조소를 구축하고, 2027년 상반기까지 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 승인을 완료할 계획이라고 14일 밝혔다.

 경기도 화성 향남에 위치한 대웅바이오 3공장 마이크로니들 전용 무균 제조소 조감도. 대웅제약 제공

마이크로니들은 미세한 바늘을 피부에 부착해 약물을 전달하는 기술이다. 기존 주사제와 달리 패치 형태로 약물을 투여할 수 있어 환자의 투약 부담을 줄이고 편의성을 높일 수 있다. 이번 제조시설은 대웅테라퓨틱스가 개발한 마이크로니들 기술 ‘클로팜(CLOPAM)’을 기반으로 세마글루타이드 성분의 비만·당뇨 치료제 후보물질 ‘DWRX5003’ 등 패치형 의약품을 생산하기 위해 마련된다. 대웅제약은 기존 시험생산 단계에서 나아가 임상시험용 의약품을 안정적으로 공급하고 향후 상업 생산으로 연계할 수 있는 제조체계를 구축한다는 방침이다.

이를 위해 제조 공정 전반에 무균·자동화 시스템을 도입한다. 미세한 틀에 약물을 균일하게 분배하는 정밀 토출 자동화 기술과 약물을 바늘 끝부분에 집중시키는 가압건조 기술을 적용해 세마글루타이드 등 펩타이드 의약품의 함량 균일성과 품질 재현성을 높일 계획이다.

정밀 토출부터 가압건조, 제품 포장에 이르는 전 공정에는 로봇 이송 시스템을 적용한다. 작업자의 직접 개입을 줄여 교차 오염과 인적 오류 가능성을 최소화하기 위해서다. 외부 오염을 차단하는 무균 배리어 시스템과 공기 여과 설비도 도입하고, 실시간 모니터링과 전자기록 추적 시스템을 통해 제조 과정의 품질관리 수준을 높일 예정이다.

대웅제약은 이번 생산시설 구축을 통해 마이크로니들 의약품의 임상 개발에 필요한 생산 역량을 확보하고 향후 글로벌 상업화를 위한 기반을 마련할 계획이다.

이승하 대웅제약 생산본부장은 “마이크로니들과 같은 혁신 제형은 단순한 기술 개발을 넘어 철저한 GMP 기준 아래 최고 수준의 무균 및 품질 완성도를 증명하는 것이 최우선”이라며 “무균 자동화 제조 인프라를 차질 없이 구축해 차세대 파이프라인의 글로벌 상업화 기반을 구축하겠다”고 말했다.

김건호 기자 [e-mail]