美 수술실 노리는 K-임플란트…메디쎄이·엘앤케이·시지메드텍 FDA 문턱 넘는다

국내 척추·정형외과 임플란트 기업들이 미국 시장 문을 잇달아 두드리고 있다. 단순히 FDA 인허가를 하나씩 추가하는 수준을 넘어 PEEK(폴리에테르에테르케톤), 3D 프린팅 티타늄, 높이확장형 케이지 등 제품을 세분화해 미국 병원과 의료진을 직접 겨냥하는 모습이다.

6일 업계에 따르면 척추·정형외과용 임플란트 전문기업 메디쎄이는 PEEK 소재 기반 일체형 경추 추간체 유합 임플란트 ‘넥튠 SA 경추 케이지(NeckTune SA Cervical Cage)’에 대해 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 클리어런스를 획득했다.

FDA 510(k)는 미국에서 판매하려는 의료기기가 이미 합법적으로 유통되는 제품과 실질적으로 동등한지를 FDA가 판단하는 시판 전 절차다. FDA가 실질적 동등성을 인정해야 해당 의료기기를 미국에서 판매할 수 있다.

넥튠 SA 경추 케이지는 목 앞쪽으로 접근해 경추 사이를 고정하는 전방 경추 추간체 유합술에 사용된다. 경추 사이 간격을 유지하는 스페이서는 PEEK로, 나사를 고정하는 플레이트는 3D 프린팅 티타늄 합금으로 제작했다.

PEEK는 방사선 투과성이 있어 X-ray나 CT 검사에서 수술 후 뼈가 붙는 골유합 과정을 확인하는 데 유리하다. 전방 고정 기능을 임플란트에 통합한 일체형 구조여서 별도의 전방 고정 플레이트를 추가하지 않도록 설계한 것도 특징이다.

메디쎄이는 지난 6월 3D 프린팅 티타늄 소재의 일체형 경추 임플란트 ‘넥튠 3D SA 경추 케이지’도 FDA 510(k) 클리어런스를 확보했다. 당시 제품은 별도 전방 고정 플레이트 없이 임플란트와 나사를 이용해 고정하는 구조로 개발됐다.

이번 PEEK 제품까지 더하면서 메디쎄이는 같은 경추 일체형 케이지를 3D 프린팅 티타늄과 PEEK 두 소재로 공급할 수 있는 제품군을 갖추게 됐다. 회사는 현지 판매 준비를 거쳐 2027년 상반기부터 관련 매출이 발생할 것으로 기대하고 있다.

미국 시장을 향하는 곳은 메디쎄이뿐 아니다.

척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드는 경추용 높이확장형 케이지 ‘BluEX-C’를 앞세워 한발 더 나갔다. FDA 클리어런스를 받은 뒤 실제 미국 병원의 수술까지 연결했다.

엘앤케이바이오메드는 지난 7월 미국 캘리포니아주 Adventist Health White Memorial 병원에서 BluEX-C를 이용한 첫 수술을 진행했다고 밝혔다. FDA 허가를 받은 지 약 한 달 만이다. 회사에 따르면 해당 제품은 현지 병원에 기존 제품보다 높은 가격으로 등록돼 미국 시장에서 상업화가 시작됐다.

BluEX-C는 환자의 해부학적 구조에 맞춰 수술 중 케이지 높이를 조절할 수 있는 경추용 높이확장형 제품이다.

엘앤케이바이오메드는 이후 미국 척추외과 전문의들의 임상 의견을 반영해 제품 크기도 늘렸다. 지난 8월에는 BluEX-C의 풋프린트 규격 확대에 대해 FDA 추가 클리어런스를 받았다. 제품 높이를 4~15㎜ 범위에서 확장할 수 있도록 하고 여러 크기의 풋프린트를 갖춰 의료진의 선택 폭을 넓혔다.

FDA 허가 자체보다 허가 이후 실제 병원 등록과 수술로 얼마나 빠르게 연결하느냐가 미국 사업의 다음 관문이라는 점을 보여주는 사례다.

시지메드텍도 척추 임플란트로 미국 진입에 속도를 내고 있다.

시지메드텍의 요추용 척추 융합기기 ‘유니스페이스(UniSpace TPLIF Cage)’는 지난해 11월 FDA 510(k) 클리어런스를 획득했다. 퇴행성 척추 질환 수술에서 손상된 디스크를 제거한 자리에 삽입해 척추뼈 사이를 지지하고 골유합을 돕는 제품이다.

시지메드텍은 모회사 시지바이오의 골재생 기술과 척추 임플란트를 결합하는 전략도 추진하고 있다. 단일 케이지 판매에서 나아가 척추 재건과 골재생 제품을 함께 공급하는 방식으로 미국 시장을 공략하겠다는 구상이다.

시지바이오는 지난 4월 환자맞춤형 티타늄 임플란트 ‘이지메이드 TI(EASYMADE TI)’로 FDA 510(k) 클리어런스를 받았다.

이지메이드 TI는 환자의 CT 영상을 바탕으로 개별 설계해 두개골과 비하중성 두개안면 결손 부위를 재건하는 제품이다. 의료용 티타늄 합금을 레이저 파우더 베드 융합 방식으로 3D 프린팅해 제작한다. 회사에 따르면 미국 의료진이 CT 영상을 보내면 국내 디자인센터에서 환자에 맞게 설계해 5일 이내 미국 병원으로 배송하는 공급 체계를 구축했다.

3D 프린팅 임플란트 분야에서도 미국 진출 사례가 이어지고 있다.

티앤알바이오팹은 지난 8월 3D 프린팅 기술로 만든 두개골 재건용 임플란트 ‘TnR CI’에 대해 FDA 510(k) 클리어런스를 획득했다.

회사에 따르면 TnR CI는 국내 80여개 병원에서 1만7000여건 적용된 경험을 바탕으로 개발됐다. 티앤알바이오팹은 FDA 허가와 미국 특허를 발판으로 미국뿐 아니라 중남미·중동·아시아 시장까지 사업 지역을 넓힌다는 계획이다.

국내 업체들의 전략에도 공통점이 나타난다. 과거처럼 범용 척추 케이지 하나로 미국 시장에 들어가는 것이 아니라 수술 부위와 재료, 고정 방식에 따라 제품을 세분화하고 있다.

메디쎄이는 경추 일체형 케이지를 PEEK와 3D 프린팅 티타늄으로 나눴고, 엘앤케이바이오메드는 수술 중 높이를 조정할 수 있는 경추용 케이지를 내세웠다. 시지메드텍은 요추 유합 제품, 시지바이오와 티앤알바이오팹은 환자맞춤형·3D 프린팅 재건 임플란트로 영역을 넓히고 있다.

FDA 510(k) 클리어런스가 곧바로 매출을 보장하는 것은 아니다. 미국 병원과 유통망에 제품을 등록하고 실제 수술에서 사용되기까지 별도의 영업 과정이 필요하다.

결국 승부처는 허가 건수보다 그 다음이다. 미국 병원에 얼마나 빨리 진입하고 반복적인 수술 사용과 매출로 연결하느냐가 국내 임플란트 업체들의 미국 시장 경쟁력을 가를 전망이다.