전북도가 차세대 동물의약품 규제자유특구로 지정되면서 동물용 신약 개발과 규제 혁신을 위한 국가 실증 사업을 추진한다. 지난해 기능성식품 규제자유특구에 이어 2년 연속 규제자유특구 지정에 성공하면서 동물헬스케어 산업 육성에도 속도가 붙을 전망이다.

30일 전북도에 따르면 ‘전북 차세대 동물의약품 규제자유특구’가 최근 중소벤처기업부 규제자유특구위원회 심의를 거쳐 제11차 규제자유특구로 신규 지정됐다. 규제자유특구는 신기술·신산업 분야에서 기존 규제를 일정 기간 유예하거나 특례를 적용해 실증과 사업화를 지원하는 지역 단위 규제샌드박스 제도다. 규제 혁신뿐 아니라 연구개발(R&D), 기반 시설 구축, 사업화 등에 대한 재정 지원도 이뤄진다.

전북 차세대 동물의약품 규제자유특구 현황

이번 특구는 익산시와 정읍시 일원 3.03㎢에서 내년부터 2030년까지 4년간 총사업비 264억원을 투입해 추진된다. 사업비는 국비 58%, 지방비 26%, 민간 16%로 마련된다. 한국동물용의약품평가연구원이 주관기관을 맡고 국가독성과학연구소 등 관계 기관과 12개 기업이 참여해 차세대 동물용 신약 개발과 규제 혁신 실증을 진행한다.

특구에서는 첨단 바이오 기반 동물용 신약의 안전성과 유효성을 검증하고 심사·평가 체계를 마련하는 실증 사업이 추진된다. 현재 관련 임상시험 지침이 미비한 첨단 바이오의약품과 차세대 신약의 허가 기반을 구축하는 것이 목표다.

자가백신 적용 대상 확대 실증도 함께 이뤄진다. 현재 대장균증 등 3개 질병으로 제한된 자가백신 적용 범위를 돼지유행성설사병(PED), 돼지인플루엔자(SI), 돼지생식기호흡기증후군(PRRS) 등으로 확대할 수 있는지를 검증한다. 실증이 성공하면 항생제 사용을 줄이고 신·변종 병원체에 더 신속하게 대응할 수 있을 것으로 기대된다.

이와 함께 동물용 의약품 독성시험 제출 항목 일부를 병합하거나 대체할 수 있는지 실증해 중복 시험을 줄이고 개발 기간과 비용을 단축하는 방안도 검토한다.

도는 이번 특구를 계기로 동물용 신약 개발과 허가 과정의 규제 개선 기반을 마련하고, 추진 중인 동물용 의약품 시제품 생산시설과 임상시험센터 구축 사업 등과 연계해 국내 동물 헬스케어 산업의 거점으로 육성할 계획이다.

전북도 관계자는 “이번 규제자유특구 지정은 전북의 동물의약품 산업 기반과 연구 역량을 국가적으로 인정받은 것”이라며 “차세대 동물의약품 규제 혁신과 산업 육성을 통해 동물 헬스케어 산업 선도 지역으로 거듭날 것”이라고 말했다.

전주=김동욱 기자 [e-mail]